Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny tranexamové a krevní ztráta při totální endoprotéze kyčle

18. ledna 2017 aktualizováno: Nicoleta Stoicea, Ohio State University
Účelem této studie je určit potřebu krevní transfuze během operace a vyhodnotit hladiny určitých proteinů v krvi při podání kyseliny tranexamové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kontrola lékařské dokumentace v období od 1. ledna 2013 do 1. července 2015 bude použita ke stanovení, zda hypotéza, že pacienti užívající kyselinu tranexamovou budou mít nižší potřebu krevní transfuze a že dojde ke změnám v hladinách proteinů nezbytných pro zdravý transport kyslíku v celém těle je správné. Kyselina tranexamová je lék, který může pomoci ranám rychleji zastavit krvácení. Neočekává se, že účastníci získají z účasti v této studii žádné přímé výhody. Očekává se pouze malé riziko vystavení soukromých lékařských informací pacientů. Výsledky této studie pomohou chirurgům a lékařské komunitě lépe porozumět použití tohoto typu léku a jeho možné roli ve prospěch pacientů s náhradou kyčelního kloubu během a po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

576

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čtyři chirurgové poskytující služby totální náhrady kyčelního kloubu v časovém rozmezí pro sběr dat formálně souhlasili se zařazením svých pacientů do studované populace, proto bude identifikace pacientů probíhat prostřednictvím screeningu chirurgického deníku každého chirurga provádějícího tyto operace v definovaném časovém rozmezí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
  • Chirurgičtí pacienti, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA)
  • Chirurgičtí pacienti, kteří podstoupili revizi THA
  • Předoperační hodnoty hemoglobinu (N) 11 g/dl
  • Hodnoty normálního mezinárodního normalizovaného poměru (INR), protrombinového času (PT), parciálního tromboplastinového času (PTT).

Kritéria vyloučení:

  • - Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Bilaterální THA
  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze
  • Závažné chronické srdeční selhání
  • Jaterní dysfunkce
  • Chronické selhání ledvin
  • Na hemodialýze
  • Mozkový infarkt
  • Historie záchvatu
  • Porucha krvácení
  • Antikoagulační léky nebo léky podobné aspirinu a dlouhodobě působící léky NSAID
  • Krátkodobě působící NSAID byla vysazena alespoň 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost hemoglobinu, hematokritu a transfuze červených krvinek
Časové okno: Peroperační péče
Zda by intraoperační dávka 2 g kyseliny tranexamové (TXA) u pacientů s primárním nebo revizním THA snížila perioperační a pooperační snížení hemoglobinu, hematokritu a rychlosti transfuze červených krvinek ve srovnání s těmi u podobné skupiny pacientů, kteří nedostali TXA (kontrolní skupina).
Peroperační péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicky významný žilní tromboembolismus (VTE) a mortalita ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů od operace
frekvence klinicky významného žilního tromboembolismu (VTE) a mortalita ze všech příčin do 30 dnů po operaci
do 30 dnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015H0427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit