Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kwasu traneksamowego i utrata krwi w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Nicoleta Stoicea, Ohio State University

Celem tego badania jest określenie konieczności transfuzji krwi podczas operacji oraz ocena poziomu niektórych białek we krwi po podaniu kwasu traneksamowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przegląd dokumentacji medycznej w okresie od 01.01.2013 do 01.07.2015 posłuży do ustalenia, czy hipoteza, że pacjenci otrzymujący kwas traneksamowy będą mieli mniejsze zapotrzebowanie na transfuzję krwi oraz czy nastąpią zmiany poziomu białek niezbędnych do zdrowego transportu tlenu w całym ciele jest prawidłowe. Kwas traneksamowy to lek, który może pomóc ranom w szybszym zatrzymaniu krwawienia. Nie oczekuje się od uczestników żadnych bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu. Przewiduje się jedynie niewielkie ryzyko ujawnienia prywatnych informacji medycznych pacjenta. Wyniki tego badania pomogą chirurgom i społeczności medycznej lepiej zrozumieć zastosowania tego typu leków i ich możliwą rolę w korzystności dla pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego podczas i po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

576

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Czterech chirurgów świadczących usługi całkowitej wymiany stawu biodrowego w zakresie dat zbierania danych formalnie zgodziło się na włączenie ich pacjentów do badanej populacji, dlatego identyfikacja pacjentów nastąpi poprzez przeszukanie dziennika operacji każdego chirurga wykonującego te operacje w określonym zakresie dat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Pacjenci chirurgiczni, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA)
Pacjenci chirurgiczni, którzy przeszli rewizyjną THA
Przedoperacyjne wartości hemoglobiny (N) 11 g/dl
Normalny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT), wartości czasu częściowej tromboplastyny (PTT)

Kryteria wyłączenia:

- Alergia na kwas traneksamowy
Dwustronna THA
Historia choroby niedokrwiennej serca
Ciężka przewlekła niewydolność serca
Dysfunkcja wątroby
Przewlekłą niewydolność nerek
Na hemodializie
Zawał mózgu
Historia napadu
Zaburzenie krwawienia
Leki przeciwzakrzepowe lub podobne do aspiryny i długo działające leki z grupy NLPZ
Krótko działające NLPZ odstawiono co najmniej 24 godziny przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
hemoglobiny, hematokrytu i szybkości transfuzji krwinek czerwonych Ramy czasowe: Opieka okołooperacyjna	Czy śródoperacyjna dawka 2 g kwasu traneksamowego (TXA) u pacjentów po pierwotnej lub rewizyjnej THA zmniejszy okołooperacyjne i pooperacyjne zmniejszenie częstości przetaczania hemoglobiny, hematokrytu i krwinek czerwonych w porównaniu z podobną grupą pacjentów, którzy nie otrzymali TXA (grupa kontrolna).	Opieka okołooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
klinicznie istotna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) i śmiertelność z dowolnej przyczyny Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji	częstość klinicznie istotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od operacji	w ciągu 30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości