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Verwendung von Tranexamsäure und Blutverlust bei der totalen Hüftendoprothetik

18. Januar 2017 aktualisiert von: Nicoleta Stoicea, Ohio State University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion während einer Operation zu ermitteln und die Spiegel bestimmter Proteine im Blut bei Gabe von Tranexamsäure zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Überprüfung der Krankenakte zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 1. Juli 2015 wird verwendet, um festzustellen, ob die Hypothese zutrifft, dass Patienten, die Tranexamsäure erhalten, einen geringeren Bedarf an Bluttransfusionen haben und es Veränderungen in den Spiegeln der Proteine gibt, die für einen gesunden Sauerstofftransport unerlässlich sind im ganzen Körper ist richtig. Tranexamsäure ist ein Medikament, das dazu beitragen kann, dass Wunden schneller bluten. Von den Teilnehmern wird nicht erwartet, dass sie durch die Teilnahme an dieser Studie einen direkten Nutzen daraus ziehen. Es wird nur mit einem geringen Risiko gerechnet, dass medizinische Daten privater Patienten offengelegt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden Chirurgen und der medizinischen Gemeinschaft dabei helfen, die Verwendung dieser Art von Medikamenten und ihre mögliche Rolle für den Nutzen von Hüftgelenksersatzpatienten während und nach der Operation besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vier Chirurgen, die innerhalb des Datenerfassungszeitraums Leistungen im Bereich des totalen Hüftersatzes erbringen, haben offiziell zugestimmt, ihre Patienten in die Studienpopulation aufzunehmen. Daher erfolgt die Identifizierung der Patienten durch Durchsicht des Operationsprotokolls jedes Chirurgen, der diese Operationen innerhalb des definierten Zeitraums durchführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
Chirurgische Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (THA) unterzogen haben
Chirurgische Patienten, die sich einer Revisions-TEP unterzogen haben
Präoperative Hämoglobinwerte (N) 11 g/dl
Normale International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT)-Werte

Ausschlusskriterien:

- Allergie gegen Tranexamsäure
Bilaterale THA
Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung
Schwere chronische Herzinsuffizienz
Leberfunktionsstörung
Chronisches Nierenversagen
Zur Hämodialyse
Hirninfarkt
Anfallsgeschichte
Blutgerinnungsstörung
Antikoagulanzien oder Aspirin-ähnliche Medikamente und langwirksame NSAID-Medikamente
Kurzwirksame NSAIDs wurden mindestens 24 Stunden vor der Operation abgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Hämoglobin-, Hämatokrit- und Transfusionsraten roter Blutkörperchen Zeitfenster: Perioperative Betreuung	Ob eine intraoperative Dosis von 2 g Tranexamsäure (TXA) bei Patienten mit primärer oder Revisions-TEP die perioperative und postoperative Verringerung der Hämoglobin-, Hämatokrit- und roten Blutkörperchen-Transfusionsraten im Vergleich zu denen einer ähnlichen Gruppe von Patienten, die keine erhielten, verringern würde TXA (Kontrollgruppe).	Perioperative Betreuung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
klinisch signifikante venöse Thromboembolie (VTE) und Gesamtmortalität Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation	Häufigkeit klinisch signifikanter venöser Thromboembolien (VTE) und Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation	innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat