Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyrebrug og blodtab ved total hoftearthroplastik

18. januar 2017 opdateret af: Nicoleta Stoicea, Ohio State University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behovet for en blodtransfusion under operationen og at evaluere niveauet af visse proteiner i blodet, når det gives tranexamsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En gennemgang af journalen mellem den 1. januar 2013 og den 1. juli 2015 vil blive brugt til at afgøre, om hypotesen om, at patienter, der får tranexamsyre vil have et lavere behov for blodtransfusion, og der er ændringer i niveauet af de proteiner, der er afgørende for sund ilttransport i hele kroppen er korrekt. Tranexamsyre er en medicin, som kan hjælpe sår med at stoppe blødningen hurtigere. Deltagerne forventes ikke at modtage nogen direkte fordele ved at deltage i denne undersøgelse. Der forventes kun en lille risiko for afsløring af private patientoplysninger. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe kirurger og det medicinske samfund til bedre at forstå anvendelsen af ​​denne type lægemiddel og dets mulige rolle i gavn for hofteprotesepatienter under og efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

576

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fire kirurger, der leverer total hofteprotesetjenester inden for datointervallet for dataindsamling, har formelt indvilliget i at inkludere deres patienter i undersøgelsespopulationen, derfor vil identifikation af patienter ske ved at screene operationsloggen for hver kirurg, der udfører disse operationer inden for det definerede datointerval.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år og ældre
  • Kirurgiske patienter, der har gennemgået primær total hofteprotese (THA)
  • Kirurgiske patienter, der gennemgik revision THA
  • Præoperativ hæmoglobinværdier (N) 11 g/dl
  • Normal international normalized ratio (INR), protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT) værdier

Ekskluderingskriterier:

  • - Allergi over for tranexamsyre
  • Bilateral THA
  • Historie om iskæmisk hjertesygdom
  • Svær kronisk hjertesvigt
  • Leverdysfunktion
  • Kronisk nyresvigt
  • Ved hæmodialyse
  • Cerebralt infarkt
  • Historie om anfald
  • Blødningsforstyrrelse
  • Antikoagulerende eller aspirinlignende medicin og langtidsvirkende NSAID-medicin
  • Korttidsvirkende NSAID'er blev seponeret mindst 24 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transfusionshastigheder for hæmoglobin, hæmatokrit og røde blodlegemer
Tidsramme: Perioperativ pleje
Hvorvidt intraoperativ dosis af 2 g tranexamsyre (TXA) hos patienter med primær eller revision THA ville reducere den perioperative og postoperative reduktion i hæmoglobin-, hæmatokrit- og røde blodlegemetransfusionshastigheder sammenlignet med dem for en lignende gruppe af patienter, som ikke fik TXA (kontrolgruppe).
Perioperativ pleje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk signifikant venøs tromboemboli (VTE) og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
hyppighed af klinisk signifikant venøs tromboemboli (VTE) og dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015H0427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner