En studie for å undersøke den genetiske variasjonen av dopaminbanen hos pasienter med kroniske smerter
6. mai 2019 oppdatert av: Tools4Patient
En studie for å undersøke den genetiske variasjonen av dopaminbanen assosiert med de observerte effektene av en ny behandling i tidligere studier på pasienter med kroniske smerter
Pasienter som har fullført tidligere studier T1001-01 eller T1001-02 vil gjennomgå én blodprøve for genotypingsformål.
I tillegg vil de konkurrere på personlighetsspørreskjemaene de hadde fylt ut i det tidligere forsøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har fullført T1001-01 eller T1001-02 studie (besøk 5 fullført)
- er menn eller kvinner på minst 18 år
- har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den relevante etiske komiteen som styrer studiestedene
Ekskluderingskriterier:
- ha et nært forhold til etterforskerne eller sponsoren
- er under juridisk beskyttelse i henhold til nasjonal lovgivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Unik studiearm
|
Venøs punktering på maksimalt 10 milliliter
Utfylling av følgende spørreskjemaer: Multidimensional Personality Questionnaire (MPSQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI) og Behavioral inhibition system/ Behavioural Activation Systems (BISBAS) spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) variasjon av katekol-O-metyltransferase
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinje
|
SNP-er vil bli analysert med Sanger-basert genotyping eller tilsvarende metode
|
Tid null er lik grunnlinje
|
|
Antall deltakere med SNP-variasjon av monoaminoksidase
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinje
|
SNP-er vil bli analysert med Sanger-basert genotyping eller tilsvarende metode
|
Tid null er lik grunnlinje
|
|
Antall deltakere med SNP-variasjon av dopamin B-hydroksylase
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinje
|
SNP-er vil bli analysert med Sanger-basert genotyping eller tilsvarende metode
|
Tid null er lik grunnlinje
|
|
Antall deltakere med SNP-variasjon av dopaminreseptor 3
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinje
|
SNP-er vil bli analysert med Sanger-basert genotyping eller tilsvarende metode
|
Tid null er lik grunnlinje
|
|
Antall deltakere med SNP-variasjon av hjerneavledede nevrotropiske faktorgener
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinje
|
SNP-er vil bli analysert med Sanger-basert genotyping eller tilsvarende metode
|
Tid null er lik grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med SNP-variasjon av tryptofan hydroksylase-2
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinje
|
SNP-er vil bli analysert med Sanger-basert genotyping eller tilsvarende metode
|
Tid null er lik grunnlinje
|
|
Antall deltakere med SNP-variasjon av 5-hydroksytryptamintransportør
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinje
|
SNP-er vil bli analysert med Sanger-basert genotyping eller tilsvarende metode
|
Tid null er lik grunnlinje
|
|
Antall deltakere med SNP-variasjon av 5-hydroksytryptaminreseptor 2A
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinje
|
SNP-er vil bli analysert med Sanger-basert genotyping eller tilsvarende metode
|
Tid null er lik grunnlinje
|
|
Antall deltakere med SNP-variasjon av serotonintransportergen-koblede polymorfe regiongener
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinje
|
SNP-er vil bli analysert med Sanger-basert genotyping eller tilsvarende metode
|
Tid null er lik grunnlinje
|
|
Antall deltakere med SNP-variasjon av opioidreseptorgen
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinje
|
SNP-er vil bli analysert med Sanger-basert genotyping eller tilsvarende metode
|
Tid null er lik grunnlinje
|
|
Antall deltakere med SNP-variasjon av fettsyre amid hydrolasegenet
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinje
|
SNP-er vil bli analysert med Sanger-basert genotyping eller tilsvarende metode
|
Tid null er lik grunnlinje
|
|
Vurdering av Cronbach alfa i personlighetsspørreskjemaet brukt i denne studien og de tidligere
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinje
|
Cronbachs alfa mellom 0 og 1
|
Tid null er lik grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alvaro Pereira, Tools4Patient
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1001-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .