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Eine Studie zur Untersuchung der genetischen Variation des Dopaminwegs bei Patienten mit chronischen Schmerzen

6. Mai 2019 aktualisiert von: Tools4Patient

Eine Studie zur Untersuchung der genetischen Variation des Dopaminwegs im Zusammenhang mit den beobachteten Auswirkungen einer neuen Behandlung in früheren Studien bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Patienten, die frühere Studien T1001-01 oder T1001-02 abgeschlossen haben, werden einer Blutentnahme zur Genotypisierung unterzogen. Darüber hinaus werden sie an den Persönlichkeitsfragebögen teilnehmen, die sie im vorherigen Prozess ausgefüllt hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • ATC SA
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CIC Clermont-Ferrand CHU G. Montpied
      • Gieres, Frankreich, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • haben die Studie T1001-01 oder T1001-02 abgeschlossen (Besuch 5 abgeschlossen)
  • sind Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von der zuständigen Ethikkommission, die für die Studienorte zuständig ist, genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • eine enge Beziehung zu den Prüfärzten oder dem Sponsor haben
  • stehen nach nationalem Recht unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzigartiger Studienarm
Genetisch: Blutentnahme zur Genotypisierung
Venöse Punktion von maximal 10 Millilitern
Sonstiges: Ausfüllen des Persönlichkeitsfragebogens
Ausfüllen der folgenden Fragebögen: Multidimensional Personality Questionnaire (MPSQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI) und Fragebögen zum Verhaltenshemmungssystem/Verhaltensaktivierungssystem (BISBAS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs)-Variation der Catechol-O-Methyltransferase
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
SNPs werden mit Sanger-basierter Genotypisierung oder einer gleichwertigen Methode analysiert
Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit SNPs-Variation der Monoaminoxidase
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
SNPs werden mit Sanger-basierter Genotypisierung oder einer gleichwertigen Methode analysiert
Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit SNPs-Variation der Dopamin-B-Hydroxylase
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
SNPs werden mit Sanger-basierter Genotypisierung oder einer gleichwertigen Methode analysiert
Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit SNPs-Variation des Dopaminrezeptors 3
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
SNPs werden mit Sanger-basierter Genotypisierung oder einer gleichwertigen Methode analysiert
Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit SNPs-Variation von aus dem Gehirn stammenden neurotropen Faktorgenen
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
SNPs werden mit Sanger-basierter Genotypisierung oder einer gleichwertigen Methode analysiert
Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SNPs-Variation von Tryptophanhydroxylase-2
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
SNPs werden mit Sanger-basierter Genotypisierung oder einer gleichwertigen Methode analysiert
Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit SNPs-Variation des 5-Hydroxytryptamin-Transporters
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
SNPs werden mit Sanger-basierter Genotypisierung oder einer gleichwertigen Methode analysiert
Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit SNPs-Variation des 5-Hydroxytryptamin-Rezeptors 2A
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
SNPs werden mit Sanger-basierter Genotypisierung oder einer gleichwertigen Methode analysiert
Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit SNPs-Variation von Genen der Serotonin-Transporter-Gen-verknüpften polymorphen Region
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
SNPs werden mit Sanger-basierter Genotypisierung oder einer gleichwertigen Methode analysiert
Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit SNPs-Variation des Opioidrezeptor-Gens
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
SNPs werden mit Sanger-basierter Genotypisierung oder einer gleichwertigen Methode analysiert
Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit SNPs-Variation des Fettsäure-Amid-Hydrolase-Gens
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
SNPs werden mit Sanger-basierter Genotypisierung oder einer gleichwertigen Methode analysiert
Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
Bewertung von Cronbach Alpha des in dieser und den vorherigen Studien verwendeten Persönlichkeitsfragebogens
Zeitfenster: Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie
Cronbachs Alpha zwischen 0 und 1
Zeitpunkt Null entspricht der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tools4Patient

Ermittler

  • Studienleiter: Alvaro Pereira, Tools4Patient

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1001-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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