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Um estudo para investigar a variação genética da via de dopamina em pacientes com dor crônica

6 de maio de 2019 atualizado por: Tools4Patient

Um estudo para investigar a variação genética da via da dopamina associada aos efeitos observados de um novo tratamento em estudos anteriores em pacientes com dor crônica

Os pacientes que concluíram os testes anteriores T1001-01 ou T1001-02 serão submetidos a uma amostra de sangue para fins de genotipagem. Além disso, eles competirão com os questionários de personalidade que preencheram no julgamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • ATC SA
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CIC Clermont-Ferrand CHU G. Montpied
      • Gieres, França, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter concluído o estudo T1001-01 ou T1001-02 (Visita 5 concluída)
  • são homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • deram consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética relevante que rege os locais de estudo

Critério de exclusão:

  • ter qualquer relacionamento próximo com os Investigadores ou o Patrocinador
  • estão sob proteção legal, de acordo com a lei nacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de estudo exclusivo
Genético: Coleta de sangue para genotipagem
Punção venosa de no máximo 10 mililitros
Outro: Preenchimento de Questionários de Personalidade
Preenchimento dos seguintes questionários: Questionário de Personalidade Multidimensional (MPSQ), Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) e Sistema de inibição comportamental/Sistemas de ativação comportamental (BISBAS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com variação de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) da catecol-O-metiltransferase
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base
Os SNPs serão analisados ​​com genotipagem baseada em Sanger ou método equivalente
O tempo zero é igual à linha de base
Número de participantes com variação de SNPs de monoamina oxidase
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base
Os SNPs serão analisados ​​com genotipagem baseada em Sanger ou método equivalente
O tempo zero é igual à linha de base
Número de participantes com variação de SNPs da dopamina B hidroxilase
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base
Os SNPs serão analisados ​​com genotipagem baseada em Sanger ou método equivalente
O tempo zero é igual à linha de base
Número de participantes com variação de SNPs do receptor de dopamina 3
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base
Os SNPs serão analisados ​​com genotipagem baseada em Sanger ou método equivalente
O tempo zero é igual à linha de base
Número de participantes com variação de SNPs de genes de fatores neurotrópicos derivados do cérebro
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base
Os SNPs serão analisados ​​com genotipagem baseada em Sanger ou método equivalente
O tempo zero é igual à linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com variação de SNPs de triptofano hidroxilase-2
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base
Os SNPs serão analisados ​​com genotipagem baseada em Sanger ou método equivalente
O tempo zero é igual à linha de base
Número de participantes com variação de SNPs do transportador de 5-hidroxitriptamina
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base
Os SNPs serão analisados ​​com genotipagem baseada em Sanger ou método equivalente
O tempo zero é igual à linha de base
Número de participantes com variação de SNPs do receptor 2A de 5-hidroxitriptamina
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base
Os SNPs serão analisados ​​com genotipagem baseada em Sanger ou método equivalente
O tempo zero é igual à linha de base
Número de participantes com variação de SNPs de genes da região polimórfica ligada ao gene do transportador de serotonina
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base
Os SNPs serão analisados ​​com genotipagem baseada em Sanger ou método equivalente
O tempo zero é igual à linha de base
Número de participantes com variação de SNPs do gene do receptor opioide
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base
Os SNPs serão analisados ​​com genotipagem baseada em Sanger ou método equivalente
O tempo zero é igual à linha de base
Número de participantes com variação de SNPs de ácido graxo em meio ao gene da hidrolase
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base
Os SNPs serão analisados ​​com genotipagem baseada em Sanger ou método equivalente
O tempo zero é igual à linha de base
Avaliação do alfa de Cronbach do questionário de personalidade utilizado neste estudo e dos anteriores
Prazo: O tempo zero é igual à linha de base
Alfa de Cronbach entre 0 e 1
O tempo zero é igual à linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tools4Patient

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alvaro Pereira, Tools4Patient

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T1001-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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