Un estudio para investigar la variación genética de la vía de la dopamina en pacientes con dolor crónico
6 de mayo de 2019 actualizado por: Tools4Patient
Un estudio para investigar la variación genética de la vía de la dopamina asociada con los efectos observados de un nuevo tratamiento en estudios anteriores en pacientes con dolor crónico
Los pacientes que hayan completado los ensayos anteriores T1001-01 o T1001-02 se someterán a una muestra de sangre con fines de genotipado.
Además, se someterán a concurso los cuestionarios de personalidad que habían cumplimentado en el juicio anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado el estudio T1001-01 o T1001-02 (Visita 5 completada)
- son hombres o mujeres de al menos 18 años de edad
- haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética pertinente que rige los sitios del estudio
Criterio de exclusión:
- tener alguna relación cercana con los Investigadores o el Patrocinador
- están bajo protección legal, de acuerdo con la ley nacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de estudio único
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Punción venosa de máximo 10 mililitros
Cumplimentación de los siguientes cuestionarios: cuestionario de personalidad multidimensional (MPSQ), índice de reactividad interpersonal (IRI) y cuestionarios del sistema de inhibición conductual/sistemas de activación conductual (BISBAS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con polimorfismos de nucleótido único (SNP) variación de catecol-O-metiltransferasa
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la línea de base
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Los SNP se analizarán con el genotipado basado en Sanger o un método equivalente
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El tiempo cero es igual a la línea de base
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Número de participantes con variación de SNP de monoamino oxidasa
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la línea de base
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Los SNP se analizarán con el genotipado basado en Sanger o un método equivalente
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El tiempo cero es igual a la línea de base
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Número de participantes con variación de SNP de dopamina B hidroxilasa
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la línea de base
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Los SNP se analizarán con el genotipado basado en Sanger o un método equivalente
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El tiempo cero es igual a la línea de base
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Número de participantes con variación de SNP del receptor de dopamina 3
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la línea de base
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Los SNP se analizarán con el genotipado basado en Sanger o un método equivalente
|
El tiempo cero es igual a la línea de base
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Número de participantes con variación de SNP de genes de factores neurotrópicos derivados del cerebro
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la línea de base
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Los SNP se analizarán con el genotipado basado en Sanger o un método equivalente
|
El tiempo cero es igual a la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con variación de SNP de triptófano hidroxilasa-2
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la línea de base
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Los SNP se analizarán con el genotipado basado en Sanger o un método equivalente
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El tiempo cero es igual a la línea de base
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|
Número de participantes con variación de SNP del transportador de 5-hidroxitriptamina
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la línea de base
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Los SNP se analizarán con el genotipado basado en Sanger o un método equivalente
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El tiempo cero es igual a la línea de base
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Número de participantes con variación de SNP del receptor 2A de 5-hidroxitriptamina
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la línea de base
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Los SNP se analizarán con el genotipado basado en Sanger o un método equivalente
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El tiempo cero es igual a la línea de base
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Número de participantes con variación de SNP de los genes de la región polimórfica ligada al gen del transportador de serotonina
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la línea de base
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Los SNP se analizarán con el genotipado basado en Sanger o un método equivalente
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El tiempo cero es igual a la línea de base
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Número de participantes con variación de SNP del gen del receptor de opioides
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la línea de base
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Los SNP se analizarán con el genotipado basado en Sanger o un método equivalente
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El tiempo cero es igual a la línea de base
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Número de participantes con variación de SNP de ácido graso en el gen de la hidrolasa
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la línea de base
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Los SNP se analizarán con el genotipado basado en Sanger o un método equivalente
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El tiempo cero es igual a la línea de base
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Valoración del alfa de Cronbach del cuestionario de personalidad utilizado en este estudio y los anteriores
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la línea de base
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Alfa de Cronbach entre 0 y 1
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El tiempo cero es igual a la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alvaro Pereira, Tools4Patient
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1001-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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