Studie ke zkoumání genetické variace dopaminové dráhy u pacientů s chronickou bolestí
6. května 2019 aktualizováno: Tools4Patient
Studie ke zkoumání genetické variace dopaminové dráhy spojené s pozorovanými účinky nové léčby v dřívějších studiích u pacientů s chronickou bolestí
Pacienti, kteří dokončili předchozí studie T1001-01 nebo T1001-02, podstoupí jeden odběr krve pro účely genotypizace.
Kromě toho budou soutěžit s osobnostními dotazníky, které vyplnili v předchozím procesu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokončili studium T1001-01 nebo T1001-02 (dokončena návštěva 5)
- jsou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
- dali písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí řídící místa studie
Kritéria vyloučení:
- mít jakýkoli úzký vztah s vyšetřovateli nebo sponzorem
- jsou pod právní ochranou podle vnitrostátního práva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Unikátní studijní rameno
|
Žilní punkce maximálně 10 mililitrů
Vyplnění následujících dotazníků: Multidimenzionální dotazník osobnosti (MPSQ), index interpersonální reaktivity (IRI) a dotazníky Systém inhibice chování/ Systémy aktivace chování (BISBAS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s variací katechol-O-methyltransferázy s jednonukleotidovým polymorfismem (SNP)
Časové okno: Čas nula se rovná základní linii
|
SNP budou analyzovány Sangerovým genotypováním nebo ekvivalentní metodou
|
Čas nula se rovná základní linii
|
|
Počet účastníků s variací SNP monoaminooxidázy
Časové okno: Čas nula se rovná základní linii
|
SNP budou analyzovány Sangerovým genotypováním nebo ekvivalentní metodou
|
Čas nula se rovná základní linii
|
|
Počet účastníků s variací SNP dopamin B hydroxylázy
Časové okno: Čas nula se rovná základní linii
|
SNP budou analyzovány Sangerovým genotypováním nebo ekvivalentní metodou
|
Čas nula se rovná základní linii
|
|
Počet účastníků s variací SNP dopaminového receptoru 3
Časové okno: Čas nula se rovná základní linii
|
SNP budou analyzovány Sangerovým genotypováním nebo ekvivalentní metodou
|
Čas nula se rovná základní linii
|
|
Počet účastníků s variací SNP genů neurotropních faktorů odvozených z mozku
Časové okno: Čas nula se rovná základní linii
|
SNP budou analyzovány Sangerovým genotypováním nebo ekvivalentní metodou
|
Čas nula se rovná základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s variací SNP tryptofan hydroxylázy-2
Časové okno: Čas nula se rovná základní linii
|
SNP budou analyzovány Sangerovým genotypováním nebo ekvivalentní metodou
|
Čas nula se rovná základní linii
|
|
Počet účastníků s variací SNP 5-hydroxytryptaminového transportéru
Časové okno: Čas nula se rovná základní linii
|
SNP budou analyzovány Sangerovým genotypováním nebo ekvivalentní metodou
|
Čas nula se rovná základní linii
|
|
Počet účastníků s variací SNP 5-hydroxytryptaminového receptoru 2A
Časové okno: Čas nula se rovná základní linii
|
SNP budou analyzovány Sangerovým genotypováním nebo ekvivalentní metodou
|
Čas nula se rovná základní linii
|
|
Počet účastníků s variací SNP genů polymorfních oblastí spojených se serotoninovým transportérem
Časové okno: Čas nula se rovná základní linii
|
SNP budou analyzovány Sangerovým genotypováním nebo ekvivalentní metodou
|
Čas nula se rovná základní linii
|
|
Počet účastníků s variací SNP genu opioidního receptoru
Časové okno: Čas nula se rovná základní linii
|
SNP budou analyzovány Sangerovým genotypováním nebo ekvivalentní metodou
|
Čas nula se rovná základní linii
|
|
Počet účastníků s SNP variací genu mastné kyseliny amid hydrolázy
Časové okno: Čas nula se rovná základní linii
|
SNP budou analyzovány Sangerovým genotypováním nebo ekvivalentní metodou
|
Čas nula se rovná základní linii
|
|
Posouzení Cronbachova alfa osobnostního dotazníku použitého v této studii a předchozích studiích
Časové okno: Čas nula se rovná základní linii
|
Cronbachova alfa mezi 0 a 1
|
Čas nula se rovná základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alvaro Pereira, Tools4Patient
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1001-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve pro genotypizaci
-
Cerus CorporationUkončeno