Påvirkning av PRGF (Plasma Rich in Growth Factors) punktering i eggstokker med lav follikulær reserveteknikk (PRGFO-2020)
Påvirkning av PRGF (Plasma Rich in Growth Factors) punktering i eggstokker med lav follikkelreserve
Pasienter med assistert befruktning kandidater til en IVF/ICSI-syklus med lav follikkelreserve: etter minst én syklus med stimulering oppnådd 0-4 oocytter.
Forbedre follikkelresponsen hos pasienter med lav respons, øke antall follikler i påfølgende sykluser til behandling med vekstfaktorer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Spania, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må gi skriftlig samtykke.
- Å være en frisk kvinne som handler frivillig, i alderen 18 til 42 år (begge inkludert) på tidspunktet for studien, utvelgelsestid for studien.
- Har en BMI ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2
- Pasienter med lav ovariereserve (AMH <1,1 ng/ml) i henhold til Bologna-kriteriene.
Pasienter som skal gjennomgå IVF/ICSI-syklus med lav follikulær respons: som etter en tidligere stimuleringssyklus har fått 0-3 eller flere follikulære 0-3 oocytter etter en tidligere stimuleringssyklus; eller hvis 0-3 oocytter forventes å bli oppnådd på det nåværende tidspunkt (mindre enn 4 follikler).
oocytter (mindre enn 4 follikler i basal ultralyd).
- Å ha nylige analytiske resultater (hemogram, biokjemi og koagulasjon); minst 11 måneder før inkludering i studien og en serologi, i henhold til klinisk praksis.
Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Instillasjon av vekstfaktorer
Pasienter kandidater til en IVF/ICSI-syklus med lav follikkelreserve: etter minst en syklus med stimulering oppnådd 0-3 oocytter.
|
én dose 3-6 mL PRP oppnådd av PRGF Endoret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall follikler rekruttert etter ustabilitet av eggstokkvekstfaktorer
Tidsramme: to måneder; Tid inkludert i to protokoller for eggstokkstimulering
|
o demonstrere en økning på minst 20 % i antall MII oocytter i en syklus etter IVF/ICSI-behandling med PRGF®-Endoret® sammenlignet med tidligere sykluser hos pasienter med lav IVF/ICSI. IVF/ICSI-behandling med PRGF®-Endoret® med hensyn til tidligere sykluser hos personer med lav respons. respondere |
to måneder; Tid inkludert i to protokoller for eggstokkstimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrater
Tidsramme: tre måneder etter embryooverføring etter behandling av vekstfaktorer
|
Øk graviditetsratene og reduser antall sykluser med akkumulering av oocytter.
|
tre måneder etter embryooverføring etter behandling av vekstfaktorer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1607-BIO-057-MF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .