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Influenza della puntura del PRGF (plasma ricco di fattori di crescita) nelle ovaie con tecniche di riserva follicolare bassa (PRGFO-2020)

28 febbraio 2023 aggiornato da: IVI Bilbao

Influenza della puntura del PRGF (plasma ricco di fattori di crescita) nelle ovaie con bassa riserva follicolare

Pazienti di riproduzione assistita candidate ad un ciclo FIV/ICSI con bassa riserva follicolare: dopo almeno un ciclo di stimolazione si ottengono 0-4 ovociti.

Migliorare la risposta follicolare nei pazienti con bassa risposta, aumentando il numero di follicoli nei cicli successivi al trattamento con fattori di crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono dare il consenso scritto.
  2. Essere una donna sana che agisce volontariamente, di età compresa tra 18 e 42 anni (entrambi inclusi) al momento della selezione dello studio tempo di selezione per lo studio.
  3. Avere un BMI ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2
  4. Pazienti con bassa riserva ovarica (AMH <1,1 ng/mL) secondo i criteri di Bologna.

  5. Pazienti che si sottoporranno a ciclo di FIVET/ICSI con bassa risposta follicolare: che dopo un precedente ciclo di stimolazione hanno ottenuto 0-3 o più follicolari Sono stati ottenuti 0-3 ovociti dopo un precedente ciclo di stimolazione; o se al momento si prevede di ottenere 0-3 ovociti (meno di 4 follicoli).

    ovociti (meno di 4 follicoli nell'ecografia basale).

  6. Avere risultati analitici recenti (emogramma, biochimica e coagulazione); almeno 11 mesi prima dell'inclusione nello studio e una sierologia, secondo la pratica clinica.

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Instillazione di fattori di crescita
Pazienti candidate ad un ciclo FIV/ICSI con bassa riserva follicolare: dopo almeno un ciclo di stimolazione ottenimento di 0-3 ovociti.
Droga: Fattori di crescita
una dose 3-6 mL di PRP ottenuta da PRGF Endoret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli reclutati dopo l'instabilità dei fattori di crescita ovarici
Lasso di tempo: due mesi; Tempo compreso in due protocolli di stimolazione ovarica

o dimostrare un aumento di almeno il 20% del numero di ovociti MII in un ciclo dopo il trattamento IVF/ICSI con PRGF®-Endoret® rispetto ai cicli precedenti in pazienti con IVF/ICSI basso.

Trattamento IVF/ICSI con PRGF®-Endoret® rispetto ai cicli precedenti in low responder.

risponditori
due mesi; Tempo compreso in due protocolli di stimolazione ovarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tassi di gravidanza
Lasso di tempo: tre mesi dopo il trasferimento dell'embrione dopo il trattamento dei fattori di crescita
Aumentare i tassi di gravidanza e diminuire il numero di cicli di accumulo di ovociti.
tre mesi dopo il trasferimento dell'embrione dopo il trattamento dei fattori di crescita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Bilbao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1607-BIO-057-MF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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