Optimalisering av hepatisk hemodynamikk under leverkirurgi
6. november 2018 oppdatert av: Ellinor Wisén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Effekter av vasopressin og nitroglyserin i kombinasjon på slanknisk blodstrøm og på hepatisk og portalvenøst trykk i leverreseksjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om vasopressin og nitroglyserin i kombinasjon vil påvirke hepatisk hemodynamikk i forbindelse med leverkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene i denne studien (som gjennomgår elektiv leverreseksjon) vil bli bedøvet i henhold til rutinemessig praksis på vårt sykehus.
Det legges inn et radialt arteriekateter og et sentralt venekateter, samt et femoralt arteriekateter for Picco-overvåking.
Etter disseksjonsfasen vil katetre settes inn i portal- og levervenene av kirurgen.
Baselinjedata (HR, CVP, MAP, CO fra termodilusjon, portal- og hepatisk venetrykk, blodgasser fra radial arterie, vena cava superior, levervene og portalvene) vil bli innhentet to ganger, med 10 minutters steady state mellom.
En infusjon av vasopressin 4,8 U/t vil deretter startes og fortsettes i 20 minutter.
Data vil bli samlet inn igjen, og en infusjon av nitroglyserin (til et mål på MAP 60 mmHg) vil bli lagt til.
Etter 5 minutter med jevn MAP 55-65, samles det siste settet med data.
Det skal rekrutteres 12 pasienter, og den totale datainnsamlingen er beregnet å være ferdig og vurdert etter seks til ni måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innenfor ASA-klasse I-II planlagt for åpen leverreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klasse III og IV, mer enn 2 medisiner for hypertensjon, BMI > 35, tekniske vanskeligheter med innsetting av katetre, omfattende kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vasopressin + nitro
vasopressin + nitroglyserin ved samtidig infusjon
|
vasopressin infusjon 4,8 U/t i 20 minutter, deretter nitroglyserin infusjon til en MAP på 60 i 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Portal og hepatisk venøs strømning etter infusjon av vasopressin og nitroglyserin
Tidsramme: seks - ni måneder
|
seks - ni måneder
|
|
Trykk i lever- og portvenene etter infusjon av vasopressin og nitrovasopressin
Tidsramme: seks - ni måneder
|
seks - ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
laktat i splanchnic sirkulasjonen
Tidsramme: seks-ni måneder
|
seks-ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sven-Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPN879-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele IPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .