- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02996032
CRUSH STUDY: Beregning av gjeninnleggelsesrisiko ved ultralyd for studie av hjertesvikt (CRUSH)
1. oktober 2018 oppdatert av: Joseph Pare, Boston Medical Center
CRUSH STUDY: Beregning av gjeninnleggelsesrisiko ved ultralyd for hjertesviktstudie
Dette er en studie for å finne ut om to ultralydmål (Korrigert flyttid og B-linjer) kan forutsi pasienter med høyere risiko for reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus for dekompensert hjertesvikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) som resulterer i overbelastning er den viktigste årsaken til innleggelse hos personer ≥65 år og 20-25 % av slike pasienter blir reinnlagt innen 30 dager etter utskrivning.
Innsats for å behandle HF er vanskelig uten en enkel metode for å oppdage tidlige tegn på overbelastning til direkte terapi.
Ultralyd kan oppdage tegn på lunger ved økt hjertefyllingstrykk to uker før andre markører for lunger som vektøkning eller pasientsymptomer.
Korrigert strømningstid (FTc) målt ved ultralyd, er et enkelt å utføre vaskulært mål og korrelerer med hjertefyllingstrykk.
Til tross for forholdet mellom FTc og fyllingstrykk, har dette tiltaket aldri blitt studert i HF.
Hovedmålet er å finne ut om FTc kan forutsi pasienter med risiko for reinnleggelse innen 30 dager.
Som et sekundært mål planlegger etterforskerne å validere en liten studie av pasienter som rapporterer pulmonal ultralyds evne til å forutsi reinnleggelser.
Denne studien viste at pulmonal ultralyd var 100 % sensitiv og 68 % spesifikk for å forutsi reinnleggelse etter 3 måneder, men denne undersøkelsen var liten og validering er nødvendig.
Det forventes at ultralyd vil kunne presist og trygt forutsi pasienter som vil bli reinnlagt innen 30 dager etter utskrivning.
Dette forslaget tar sikte på å identifisere et ikke-invasivt tiltak for å bedre vurdere overbelastning fra HF og forutsi reinnleggelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
187
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02119
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på sykehus med diagnosen akutt dekompensert hjertesvikt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Blir innlagt for hjertesvikt med forventet sykehusopphold på 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertefeil
Pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt forventes å være innlagt på sykehus i minst 72 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i korrigert flyttid
Tidsramme: Målt daglig under sykehusinnleggelse og deretter korrelert til 30 dagers reinnleggelser. Gjennomsnittlig sykehusinnleggelse for studiepopulasjonen er 9 dager, men vil bli målt i løpet av sykehusinnleggelsen.
|
Daglige korrigerte strømningstidsmål vil bli innhentet under sykehusinnleggelse.
Gjennomsnittlig sykehusinnleggelsestid for studiepopulasjonen er 9 dager, men vil bli målt under varigheten av sykehusinnleggelsen.
Endringer i korrigerte strømningstidsverdier vil bli vurdert for foreninger med 30 dagers returbesøk.
30 dagers returer vil bli fastsatt ved journalgjennomgang samt oppfølging av telefonsamtaler til pasienter.
Corrected Flow Time er en serie utført av ett mål med de samme måleenhetene.
|
Målt daglig under sykehusinnleggelse og deretter korrelert til 30 dagers reinnleggelser. Gjennomsnittlig sykehusinnleggelse for studiepopulasjonen er 9 dager, men vil bli målt i løpet av sykehusinnleggelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulmonal ultralyd (B-linjer)
Tidsramme: Målt daglig under innleggelse og korrelert til 30 dagers reinnleggelser. Gjennomsnittlig innleggelsestid for studiepopulasjonen er 9 dager, men vil bli målt i løpet av sykehusinnleggelsens varighet.
|
Daglige pulmonale ultralydmål vil bli tatt under sykehusinnleggelse.
Gjennomsnittlig sykehusinnleggelsestid for studiepopulasjonen er 9 dager, men vil bli målt for varigheten av sykehusinnleggelsen.
Endringer i lungeultralydverdier vil bli vurdert for assosiasjoner med 30 dagers returbesøk.
30 dagers returer vil bli fastsatt ved journalgjennomgang samt oppfølging av telefonsamtaler til pasienter.
Lungeultralyd er et enkelt mål utført seriell med samme måleenheter.
|
Målt daglig under innleggelse og korrelert til 30 dagers reinnleggelser. Gjennomsnittlig innleggelsestid for studiepopulasjonen er 9 dager, men vil bli målt i løpet av sykehusinnleggelsens varighet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-35112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .