- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02996032
ESTUDIO CRUSH: Cálculo del riesgo de reingreso por ultrasonido para el estudio de insuficiencia cardíaca (CRUSH)
1 de octubre de 2018 actualizado por: Joseph Pare, Boston Medical Center
Este es un estudio para determinar si dos medidas de ultrasonido (tiempo de flujo corregido y líneas B) pueden predecir pacientes con mayor riesgo de readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria por insuficiencia cardíaca descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) que resulta en congestión es la principal causa de ingreso en personas ≥65 años de edad y el 20-25% de dichos pacientes son readmitidos dentro de los 30 días posteriores al alta.
Los esfuerzos para tratar la insuficiencia cardíaca son difíciles sin un método simple para detectar signos tempranos de congestión para dirigir la terapia.
La ecografía puede detectar evidencia de congestión por el aumento de las presiones de llenado cardíaco dos semanas antes que otros marcadores de congestión, como el aumento de peso o los síntomas del paciente.
El tiempo de flujo corregido (FTc) medido por ultrasonido, es una medida vascular fácil de realizar y se correlaciona con las presiones de llenado cardíaco.
A pesar de la relación entre FTc y las presiones de llenado, esta medida nunca ha sido estudiada en IC.
El objetivo principal es determinar si FTc puede predecir pacientes con riesgo de readmisión dentro de los 30 días.
Como objetivo secundario, los investigadores planean validar un pequeño estudio de pacientes que reportan la capacidad de la ecografía pulmonar para predecir readmisiones.
Este estudio demostró que la ecografía pulmonar fue 100 % sensible y 68 % específica para predecir el reingreso a los 3 meses; sin embargo, esta investigación fue pequeña y se necesita validación.
Se espera que el ultrasonido pueda predecir con precisión y seguridad a los pacientes que serán readmitidos dentro de los 30 días posteriores al alta.
Esta propuesta tiene como objetivo identificar una medida no invasiva para evaluar mejor la congestión por IC y predecir los reingresos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
187
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
- Boston University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Estar ingresado por insuficiencia cardiaca con estancia hospitalaria prevista de 72 horas
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Insuficiencia cardiaca
Pacientes admitidos en el hospital con insuficiencia cardíaca aguda descompensada que se espera que permanezcan hospitalizados durante al menos 72 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tiempo de flujo corregido
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante la hospitalización y luego correlacionado con reingresos de 30 días. La hospitalización media para la población de estudio es de 9 días, pero se medirá durante la duración de su hospitalización.
|
Se obtendrán medidas de tiempo de flujo corregido diariamente durante la hospitalización.
El tiempo medio de hospitalización para la población de estudio es de 9 días, pero se medirá durante la duración de su hospitalización.
Se evaluarán los cambios en los valores de tiempo de flujo corregido para las asociaciones con visitas de seguimiento de 30 días.
Las devoluciones a los 30 días se determinarán mediante la revisión de los registros médicos y las llamadas telefónicas de seguimiento a los pacientes.
El tiempo de flujo corregido es una sola medida realizada en serie con las mismas unidades de medida.
|
Medido diariamente durante la hospitalización y luego correlacionado con reingresos de 30 días. La hospitalización media para la población de estudio es de 9 días, pero se medirá durante la duración de su hospitalización.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en ultrasonido pulmonar (B-Lines)
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante la hospitalización y correlacionado con reingresos a los 30 días. El tiempo medio de hospitalización para la población de estudio es de 9 días, pero se medirá durante la duración de la hospitalización.
|
Se obtendrán ecografías pulmonares diarias durante la hospitalización.
El tiempo medio de hospitalización para la población de estudio es de 9 días, pero se medirá por la duración de su hospitalización.
Se evaluarán los cambios en los valores de ultrasonido pulmonar para las asociaciones con visitas de seguimiento de 30 días.
Las devoluciones a los 30 días se determinarán mediante la revisión de los registros médicos y las llamadas telefónicas de seguimiento a los pacientes.
La ecografía pulmonar es una medida única realizada en serie con las mismas unidades de medida.
|
Medido diariamente durante la hospitalización y correlacionado con reingresos a los 30 días. El tiempo medio de hospitalización para la población de estudio es de 9 días, pero se medirá durante la duración de la hospitalización.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-35112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido Vascular y Pulmonar
-
HALEONAún no reclutando