- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02996032
BADANIE CRUSH: Obliczanie ryzyka readmisji za pomocą ultradźwięków w badaniu dotyczącym niewydolności serca (CRUSH)
1 października 2018 zaktualizowane przez: Joseph Pare, Boston Medical Center
BADANIE CRUSH: Obliczanie ryzyka readmisji za pomocą ultradźwięków w badaniu niewydolności serca
Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy dwa pomiary ultrasonograficzne (skorygowany czas przepływu i linie B) mogą przewidzieć pacjentów z wyższym ryzykiem ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala z powodu zdekompensowanej niewydolności serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) prowadząca do przekrwienia jest główną przyczyną hospitalizacji osób w wieku ≥65 lat, a 20-25% takich pacjentów jest ponownie hospitalizowanych w ciągu 30 dni od wypisu.
Wysiłki mające na celu leczenie HF są trudne bez prostej metody wykrywania wczesnych objawów przekrwienia i kierowania terapii.
Ultradźwięki mogą wykryć oznaki przekrwienia poprzez zwiększone ciśnienie napełniania serca na dwa tygodnie przed innymi markerami przekrwienia, takimi jak przyrost masy ciała lub objawy pacjenta.
Skorygowany czas przepływu (FTc) mierzony za pomocą ultradźwięków jest łatwym do wykonania pomiarem naczyniowym i koreluje z ciśnieniami napełniania serca.
Pomimo związku między FTc a ciśnieniami napełniania, miara ta nigdy nie była badana w HF.
Głównym celem jest ustalenie, czy FTc może przewidzieć pacjentów z ryzykiem ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni.
Jako cel drugorzędny badacze planują walidację małego badania pacjentów zgłaszających zdolność ultrasonografii płuc do przewidywania ponownych hospitalizacji.
Badanie to wykazało, że ultrasonografia płuc była w 100% czuła i 68% swoista w przewidywaniu ponownej hospitalizacji po 3 miesiącach, jednak badanie to było niewielkie i konieczna jest walidacja.
Oczekuje się, że ultrasonografia będzie w stanie dokładnie i bezpiecznie przewidzieć pacjentów, którzy zostaną ponownie przyjęci w ciągu 30 dni od wypisu.
Niniejsza propozycja ma na celu określenie nieinwazyjnego środka umożliwiającego lepszą ocenę przekrwienia spowodowanego HF i przewidywanie readmisji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
- Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Przyjęcie z powodu niewydolności serca z oczekiwanym pobytem w szpitalu wynoszącym 72 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niewydolność serca
Pacjenci przyjęci do szpitala z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca, których hospitalizacja powinna trwać co najmniej 72 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skorygowanego czasu przepływu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie podczas hospitalizacji, a następnie skorelowane z 30-dniową ponowną hospitalizacją. Średni czas hospitalizacji dla badanej populacji wynosi 9 dni, ale będzie mierzony w czasie trwania hospitalizacji.
|
Podczas hospitalizacji będą uzyskiwane codzienne skorygowane pomiary czasu przepływu.
Średni czas hospitalizacji badanej populacji wynosi 9 dni, ale będzie mierzony w czasie trwania hospitalizacji.
Zmiany w skorygowanych wartościach czasu wypływu zostaną ocenione dla powiązań z 30-dniowymi wizytami ponownymi.
Zwroty w ciągu 30 dni zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej oraz dalszych rozmów telefonicznych z pacjentami.
Skorygowany czas przepływu to pojedynczy pomiar wykonywany szeregowo z tymi samymi jednostkami miary.
|
Mierzone codziennie podczas hospitalizacji, a następnie skorelowane z 30-dniową ponowną hospitalizacją. Średni czas hospitalizacji dla badanej populacji wynosi 9 dni, ale będzie mierzony w czasie trwania hospitalizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w USG płuc (linie B)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie podczas hospitalizacji i skorelowane z 30-dniowymi powtórnymi przyjęciami. Średni czas hospitalizacji dla badanej populacji wynosi 9 dni, ale będzie mierzony podczas trwania hospitalizacji.
|
Codzienne pomiary ultrasonograficzne płuc będą wykonywane podczas hospitalizacji.
Średni czas hospitalizacji badanej populacji wynosi 9 dni, ale będzie mierzony przez czas trwania hospitalizacji.
Zmiany wartości ultrasonograficznych płuc zostaną ocenione pod kątem związku z wizytami ponownymi w ciągu 30 dni.
Zwroty w ciągu 30 dni zostaną określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej oraz dalszych rozmów telefonicznych z pacjentami.
Ultrasonografia płuc to pojedynczy pomiar wykonywany szeregowo z tymi samymi jednostkami miary.
|
Mierzone codziennie podczas hospitalizacji i skorelowane z 30-dniowymi powtórnymi przyjęciami. Średni czas hospitalizacji dla badanej populacji wynosi 9 dni, ale będzie mierzony podczas trwania hospitalizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-35112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .