- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02996032
CRUSH STUDY: Beräkning av återintagningsrisk med ultraljud för hjärtsviktsstudie (CRUSH)
1 oktober 2018 uppdaterad av: Joseph Pare, Boston Medical Center
CRUSH STUDY: Beräknar risk för återintagning med ultraljud för hjärtsviktsstudie
Detta är en studie för att avgöra om två ultraljudsmått (Corrected Flow Time och B-Lines) kan förutsäga patienter med högre risk för återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus för dekompenserad hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) som leder till trängsel är den främsta orsaken till inläggning hos personer ≥65 år och 20-25 % av sådana patienter återinläggs inom 30 dagar efter utskrivning.
Insatser för att behandla HF är svåra utan en enkel metod för att upptäcka tidiga tecken på trängsel till direkt terapi.
Ultraljud kan upptäcka tecken på trängsel genom ökat hjärtfyllningstryck två veckor före andra tecken på trängsel såsom viktökning eller patientsymptom.
Korrigerad flödestid (FTc) mätt med ultraljud, är en enkel att utföra vaskulär mätning och korrelerar med hjärtfyllningstrycken.
Trots sambandet mellan FTc och fyllningstryck har detta mått aldrig studerats i HF.
Det primära syftet är att avgöra om FTc kan förutsäga patienter med risk för återinläggning inom 30 dagar.
Som ett sekundärt syfte planerar utredarna att validera en liten studie av patienter som rapporterar förmågan hos pulmonellt ultraljud att förutsäga återinläggningar.
Denna studie visade att pulmonellt ultraljud var 100 % känsligt och 68 % specifikt för att förutsäga återinläggning efter 3 månader, men denna undersökning var liten och validering behövs.
Det förväntas att ultraljud kommer att kunna exakt och säkert förutsäga patienter som kommer att återinläggas inom 30 dagar efter utskrivning.
Detta förslag syftar till att identifiera en icke-invasiv åtgärd för att bättre bedöma överbelastning från HF och förutse återinläggningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
187
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02119
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på sjukhus med diagnosen akut dekompenserad hjärtsvikt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Att bli inlagd för hjärtsvikt med förväntad sjukhusvistelse på 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtsvikt
Patienter inlagda på sjukhus med akut dekompenserad hjärtsvikt förväntas vara inlagda på sjukhus i minst 72 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av korrigerad flödestid
Tidsram: Mäts dagligen under sjukhusvistelse och korreleras sedan med 30 dagars återinläggning. Genomsnittlig sjukhusvistelse för studiepopulationen är 9 dagar, men kommer att mätas under sjukhusvistelsen.
|
Dagliga korrigerade flödestidsmått kommer att erhållas under sjukhusvistelse.
Genomsnittlig sjukhusvistelsetid för studiepopulationen är 9 dagar, men kommer att mätas under sjukhusvistelsen.
Förändringar i korrigerade flödestidsvärden kommer att bedömas för föreningar med 30 dagars återbesök.
30 dagars returer kommer att bestämmas genom journalgranskning samt uppföljning av telefonsamtal till patienter.
Korrigerad flödestid är en serie med samma måttenheter.
|
Mäts dagligen under sjukhusvistelse och korreleras sedan med 30 dagars återinläggning. Genomsnittlig sjukhusvistelse för studiepopulationen är 9 dagar, men kommer att mätas under sjukhusvistelsen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pulmonellt ultraljud (B-linjer)
Tidsram: Mätt dagligen under sjukhusvistelse och korrelerade till 30 dagars återinläggningar. Genomsnittlig sjukhusvistelsetid för studiepopulationen är 9 dagar, men kommer att mätas under sjukhusvistelsens varaktighet.
|
Dagliga lungultraljudsåtgärder kommer att tas under sjukhusvistelse.
Den genomsnittliga inläggningstiden för studiepopulationen är 9 dagar, men kommer att mätas under hela sjukhusvistelsen.
Förändringar i lungultraljudsvärden kommer att bedömas för föreningar med 30 dagars återbesök.
30 dagars returer kommer att bestämmas genom journalgranskning samt uppföljning av telefonsamtal till patienter.
Lungultraljud är en enstaka mätning utförd seriell med samma måttenheter.
|
Mätt dagligen under sjukhusvistelse och korrelerade till 30 dagars återinläggningar. Genomsnittlig sjukhusvistelsetid för studiepopulationen är 9 dagar, men kommer att mätas under sjukhusvistelsens varaktighet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-35112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .