- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02996032
CRUSH-STUDIE: Berechnung des Wiederaufnahmerisikos durch Ultraschall für die Studie zur Herzinsuffizienz (CRUSH)
1. Oktober 2018 aktualisiert von: Joseph Pare, Boston Medical Center
CRUSH-STUDIE: Berechnung des Wiederaufnahmerisikos durch Ultraschall für die Herzinsuffizienz-Studie
Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob zwei Ultraschallmessungen (Korrigierte Flusszeit und B-Linien) Patienten mit einem höheren Risiko einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wegen dekompensierter Herzinsuffizienz vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF), die zu einer Stauung führt, ist die häufigste Ursache für die Aufnahme bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren, und 20-25 % dieser Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen.
Bemühungen zur Behandlung von Herzinsuffizienz sind ohne eine einfache Methode zur Erkennung früher Anzeichen einer Stauung für eine direkte Therapie schwierig.
Ultraschall kann Hinweise auf eine Stauung durch erhöhten Herzfüllungsdruck zwei Wochen vor anderen Stauungsmarkern wie Gewichtszunahme oder Patientensymptomen erkennen.
Die mittels Ultraschall gemessene korrigierte Durchflusszeit (FTc) ist eine einfach durchzuführende Gefäßmessung und korreliert mit dem Füllungsdruck des Herzens.
Trotz des Zusammenhangs zwischen FTc und Fülldrücken wurde diese Maßnahme bei HF nie untersucht.
Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob FTc Patienten, bei denen das Risiko einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen besteht, vorhersagen kann.
Als sekundäres Ziel planen die Forscher, eine kleine Studie mit Patienten zu validieren, die über die Fähigkeit des Lungenultraschalls zur Vorhersage von Wiedereinweisungen berichten.
Diese Studie zeigte, dass der Lungenultraschall zu 100 % empfindlich und zu 68 % spezifisch für die Vorhersage einer Wiederaufnahme nach 3 Monaten war, diese Untersuchung war jedoch klein und eine Validierung ist erforderlich.
Es wird erwartet, dass Ultraschall in der Lage sein wird, Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen werden, genau und sicher vorherzusagen.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine nicht-invasive Maßnahme zu identifizieren, um die Überlastung durch Herzinsuffizienz besser einzuschätzen und Wiederaufnahmen vorherzusagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02119
- Boston University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit der Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Einweisung wegen Herzinsuffizienz mit erwartetem Krankenhausaufenthalt von 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Herzinsuffizienz
Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, müssen voraussichtlich mindestens 72 Stunden im Krankenhaus bleiben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der korrigierten Durchflusszeit
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts gemessen und dann mit 30-tägigen Wiederaufnahmen korreliert. Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt für die Studienpopulation beträgt 9 Tage, wird aber während der Dauer ihres Krankenhausaufenthalts gemessen.
|
Während des Krankenhausaufenthalts werden täglich korrigierte Flusszeitmessungen durchgeführt.
Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltszeit für die Studienpopulation beträgt 9 Tage, wird aber während der Dauer ihres Krankenhausaufenthalts gemessen.
Änderungen der korrigierten Fließzeitwerte werden für Assoziationen mit 30-tägigen Wiederholungsbesuchen bewertet.
Die Rückgabe innerhalb von 30 Tagen wird durch die Überprüfung der Krankenakte sowie durch telefonische Nachfassanrufe bei den Patienten bestimmt.
Die korrigierte Durchflusszeit ist eine einzelne Messung, die seriell mit denselben Maßeinheiten durchgeführt wird.
|
Täglich während des Krankenhausaufenthalts gemessen und dann mit 30-tägigen Wiederaufnahmen korreliert. Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt für die Studienpopulation beträgt 9 Tage, wird aber während der Dauer ihres Krankenhausaufenthalts gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Lungenultraschalls (B-Linien)
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts gemessen und mit 30-tägigen Wiederaufnahmen korreliert. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltszeit für die Studienpopulation beträgt 9 Tage, wird aber während der Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen.
|
Während des Krankenhausaufenthalts werden tägliche Lungenultraschallmessungen durchgeführt.
Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltszeit für die Studienpopulation beträgt 9 Tage, wird jedoch für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts gemessen.
Änderungen der Lungenultraschallwerte werden für Verbände mit 30-tägigen Gegenbesuchen bewertet.
Die Rückgabe innerhalb von 30 Tagen wird durch die Überprüfung der Krankenakte sowie durch telefonische Nachfassanrufe bei den Patienten bestimmt.
Lungenultraschall ist eine einzelne Messung, die seriell mit denselben Maßeinheiten durchgeführt wird.
|
Täglich während des Krankenhausaufenthalts gemessen und mit 30-tägigen Wiederaufnahmen korreliert. Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltszeit für die Studienpopulation beträgt 9 Tage, wird aber während der Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Assistant professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-35112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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