CRUSH-ONDERZOEK: Heropnamerisico berekenen door middel van echografie voor onderzoek naar hartfalenfalen (CRUSH)
1 oktober 2018 bijgewerkt door: Joseph Pare, Boston Medical Center
CRUSH-ONDERZOEK: Heropnamerisico berekenen door middel van echografie voor onderzoek naar hartfalen
Dit is een onderzoek om te bepalen of twee ultrasone metingen (gecorrigeerde stroomtijd en B-lijnen) patiënten kunnen voorspellen met een hoger risico op heropname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis wegens gedecompenseerd hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) resulterend in congestie is de belangrijkste reden voor opname bij personen ≥65 jaar en 20-25% van dergelijke patiënten wordt binnen 30 dagen na ontslag weer opgenomen.
Pogingen om HF te behandelen zijn moeilijk zonder een eenvoudige methode om vroege tekenen van congestie op te sporen en therapie te sturen.
Echografie kan bewijs van congestie detecteren door verhoogde hartvuldruk twee weken voorafgaand aan andere tekenen van congestie, zoals gewichtstoename of symptomen van de patiënt.
Gecorrigeerde stroomtijd (FTc), gemeten door middel van ultrageluid, is een eenvoudig uit te voeren vasculaire meting en correleert met cardiale vuldruk.
Ondanks de relatie tussen FTc en vuldrukken is deze maatregel in HF nooit onderzocht.
Het primaire doel is om te bepalen of FTc patiënten met een risico op heropname binnen 30 dagen kan voorspellen.
Als secundair doel zijn de onderzoekers van plan een kleine studie te valideren van patiënten die melden dat pulmonale echografie heropnames kan voorspellen.
Deze studie toonde aan dat pulmonale echografie 100% sensitief en 68% specifiek was voor het voorspellen van heropname na 3 maanden, maar dit onderzoek was klein en validatie is nodig.
Verwacht wordt dat echografie nauwkeurig en veilig zal kunnen voorspellen welke patiënten binnen 30 dagen na ontslag zullen worden opgenomen.
Dit voorstel is gericht op het identificeren van een niet-invasieve maatregel om congestie door HF beter te beoordelen en heropnames te voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
187
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02119
- Boston University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met de diagnose acuut gedecompenseerd hartfalen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Opname wegens hartfalen met een verwachte opnameduur van 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartfalen
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen, zullen naar verwachting ten minste 72 uur in het ziekenhuis worden opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gecorrigeerde stroomtijd
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname en vervolgens gecorreleerd aan heropnames van 30 dagen. De gemiddelde ziekenhuisopname voor de onderzoekspopulatie is 9 dagen, maar zal worden gemeten tijdens de duur van hun ziekenhuisopname.
|
Tijdens ziekenhuisopname zullen dagelijks gecorrigeerde stroomtijdmetingen worden verkregen.
De gemiddelde ziekenhuisopnametijd voor de onderzoekspopulatie is 9 dagen, maar wordt gemeten tijdens de duur van hun ziekenhuisopname.
Veranderingen in gecorrigeerde stroomtijdwaarden worden beoordeeld voor associaties met 30-daagse nabezoeken.
Terugzendingen binnen 30 dagen worden bepaald aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier en follow-uptelefoontjes naar patiënten.
Corrected Flow Time is een enkele meting die serieel wordt uitgevoerd met dezelfde maateenheden.
|
Dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname en vervolgens gecorreleerd aan heropnames van 30 dagen. De gemiddelde ziekenhuisopname voor de onderzoekspopulatie is 9 dagen, maar zal worden gemeten tijdens de duur van hun ziekenhuisopname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pulmonale echografie (B-lijnen)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname en gecorreleerd met heropnames van 30 dagen. De gemiddelde ziekenhuisopnametijd voor de onderzoekspopulatie is 9 dagen, maar wordt gemeten tijdens de duur van de ziekenhuisopname.
|
Tijdens de ziekenhuisopname worden dagelijks pulmonale echografieën verkregen.
De gemiddelde ziekenhuisopnametijd voor de onderzoekspopulatie is 9 dagen, maar wordt gemeten voor de duur van hun ziekenhuisopname.
Veranderingen in echografiewaarden van de longen worden beoordeeld voor associaties met 30-daagse nabezoeken.
Terugzendingen binnen 30 dagen worden bepaald aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier en follow-uptelefoontjes naar patiënten.
Longechografie is een enkele meting die serieel wordt uitgevoerd met dezelfde maateenheden.
|
Dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname en gecorreleerd met heropnames van 30 dagen. De gemiddelde ziekenhuisopnametijd voor de onderzoekspopulatie is 9 dagen, maar wordt gemeten tijdens de duur van de ziekenhuisopname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Assistant Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-35112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .