- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02996032
CRUSH STUDY: Beregning af genindlæggelsesrisiko ved ultralyd for undersøgelse af hjertesvigt (CRUSH)
1. oktober 2018 opdateret af: Joseph Pare, Boston Medical Center
CRUSH STUDY: Beregning af genindlæggelsesrisiko ved ultralyd for hjertesvigtsundersøgelse
Dette er en undersøgelse for at afgøre, om to ultralydsmålinger (Corrected Flow Time og B-Lines) kan forudsige patienter med højere risiko for genindlæggelse inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning for dekompenseret hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF), der resulterer i overbelastning er den primære årsag til indlæggelse hos personer ≥65 år, og 20-25 % af sådanne patienter genindlægges inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Bestræbelser på at behandle HF er vanskelige uden en simpel metode til at opdage tidlige tegn på overbelastning til direkte terapi.
Ultralyd kan påvise tegn på overbelastning ved øget hjertefyldningstryk to uger før andre markører for overbelastning, såsom vægtøgning eller patientsymptomer.
Korrigeret flowtid (FTc) målt ved ultralyd, er en let at udføre vaskulær måling og korrelerer med hjertefyldningstryk.
På trods af forholdet mellem FTc og fyldningstryk er dette mål aldrig blevet undersøgt i HF.
Det primære formål er at afgøre, om FTc kan forudsige patienter med risiko for genindlæggelse inden for 30 dage.
Som et sekundært mål planlægger efterforskerne at validere en lille undersøgelse af patienter, der rapporterer pulmonal ultralyds evne til at forudsige genindlæggelser.
Denne undersøgelse viste, at pulmonal ultralyd var 100 % følsom og 68 % specifik til at forudsige genindlæggelse efter 3 måneder, men denne undersøgelse var lille, og validering er nødvendig.
Det forventes, at ultralyd præcist og sikkert vil kunne forudsige patienter, som genindlægges inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Dette forslag har til formål at identificere en ikke-invasiv foranstaltning for bedre at vurdere overbelastning fra HF og forudsige genindlæggelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
187
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02119
- Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt med diagnosen akut dekompenseret hjertesvigt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- At blive indlagt for hjertesvigt med forventet hospitalsophold på 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjertefejl
Patienter indlagt på hospitalet med akut dekompenseret hjertesvigt forventes at blive indlagt i mindst 72 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i korrigeret flowtid
Tidsramme: Målt dagligt under indlæggelse og derefter korreleret til 30 dages genindlæggelser. Gennemsnitlig indlæggelse for undersøgelsespopulationen er 9 dage, men vil blive målt under varigheden af indlæggelsen.
|
Daglige korrigerede flowtidsmålinger vil blive opnået under indlæggelse.
Den gennemsnitlige indlæggelsestid for undersøgelsespopulationen er 9 dage, men vil blive målt under varigheden af deres indlæggelse.
Ændringer i korrigerede flowtidsværdier vil blive vurderet for foreninger med 30 dages genbesøg.
30 dages returnering vil blive fastsat ved journalgennemgang samt opfølgende telefonopkald til patienter.
Corrected Flow Time er en enkelt måling udført seriel med de samme måleenheder.
|
Målt dagligt under indlæggelse og derefter korreleret til 30 dages genindlæggelser. Gennemsnitlig indlæggelse for undersøgelsespopulationen er 9 dage, men vil blive målt under varigheden af indlæggelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i pulmonal ultralyd (B-linjer)
Tidsramme: Målt dagligt under indlæggelse og korreleret til 30 dages genindlæggelser. Gennemsnitlig indlæggelsestid for undersøgelsespopulationen er 9 dage, men vil blive målt under indlæggelsens varighed.
|
Der vil blive foretaget daglige pulmonale ultralydsmålinger under indlæggelse.
Den gennemsnitlige indlæggelsestid for undersøgelsespopulationen er 9 dage, men vil blive målt for varigheden af deres indlæggelse.
Ændringer i lunge-ultralydværdier vil blive vurderet for foreninger med 30 dages genbesøg.
30 dages returnering vil blive fastsat ved journalgennemgang samt opfølgende telefonopkald til patienter.
Lungeultralyd er en enkelt måling udført seriel med de samme måleenheder.
|
Målt dagligt under indlæggelse og korreleret til 30 dages genindlæggelser. Gennemsnitlig indlæggelsestid for undersøgelsespopulationen er 9 dage, men vil blive målt under indlæggelsens varighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Pare, MD MHS RDMS, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2016
Først opslået (SKØN)
19. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-35112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet