Arrhythmia Genetics i NEDERLAND (AGNES)
9. januar 2017 oppdatert av: Connie Bezzina, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
AGNES-tilfellekontrollsettet består av individer med et første akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
AGNES-tilfeller har EKG-registrert ventrikkelflimmer som oppstår før reperfusjonsbehandling for et akutt og første hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
AGNES-kontroller er individer med et første akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon, men uten ventrikkelflimmer.
Alle tilfeller og kontroller rekrutteres ved syv hjertesentre i Nederland.
Etterforskerne ekskluderer personer med et faktisk hjerteinfarkt uten ST-elevasjon, tidligere hjerteinfarkt, medfødte hjertefeil, kjent strukturell hjertesykdom, alvorlig komorbiditet, elektrolyttforstyrrelser, traumer ved presentasjon, nylig kirurgi, tidligere koronar bypassgraft eller bruk av klasse I og III antiarytmika.
Personer som utvikler ventrikkelflimmer under eller etter perkutan koronar intervensjon er ikke kvalifisert.
Videre, fordi tidlig reperfusjon begrenser muligheten for å utvikle ventrikkelflimmer, ble potensielle kontrollpersoner som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon innen 2 timer etter utbruddet av myokardiskemisymptomer ikke inkludert.
Dette tidsintervallet er basert på observasjonen at >90 % av tilfellene utvikler ventrikkelflimmer innen 2 timer etter symptomdebut.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfeller er pasienter med et første hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) henvist til primær perkutan intervensjon (PCI), som utvikler ventrikkelflimmer mellom utbruddet av akutt hjerteinfarkt (brystsmerter, EKG-forandringer) og reperfusjon. Reperfusjon kan enten være spontan eller ved PCI.
Kontrollpasienter er pasienter med en første STEMI, henvist for PCI som ikke utvikler ventrikkelflimmer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
- Mellom 18 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- En besteforeldre fra ikke-europeisk avstamning
- Medfødte feil; medfødte hjertefeil.
- Tidligere hjerteinfarkt (enten STEMI eller ikke-STEMI)
- Tidligere CABG (koronar bypass graft)
- Bruk av antiarytmika med unntak av betablokkere, Ca2+-antagonister og lanoxin.
- Alvorlig strømkomorbiditet (elektrolyttforstyrrelser, K+>5,5, K+<3,0 mmol/L, anemi, traumer, kirurgi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AGNES kontroller
AGNES-kontroller er individer med et første akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon, men uten ventrikkelflimmer.
|
|
AGNES saker
AGNES-tilfeller har EKG-registrert ventrikkelflimmer som oppstår før reperfusjonsbehandling for et akutt og første hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i genetisk og inflammatorisk profil mellom tilfeller og kontroller.
Tidsramme: Umiddelbart ved innleggelse baseres tiltak på prøver tatt ved innleggelse.
|
Forskjeller i genetisk profil og inflammatorisk profil mellom tilfeller og kontroller undersøkes mellom de komplette kohortene.
|
Umiddelbart ved innleggelse baseres tiltak på prøver tatt ved innleggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kliniske egenskaper mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: Umiddelbart ved innleggelse er tiltak basert på status ved sykehusinnleggelse.
|
Forskjeller i kliniske egenskaper mellom tilfeller og kontroller undersøkes mellom de komplette kohortene.
|
Umiddelbart ved innleggelse er tiltak basert på status ved sykehusinnleggelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligere beskrevne risikofaktorer
Tidsramme: Umiddelbart ved innleggelse er tiltak basert på status ved sykehusinnleggelse.
|
Kliniske karakteristika som tidligere ble beskrevet som mulige risikofaktorer for utvikling av VF (ventrikkelflimmer) ved AMI (akutt hjerteinfarkt): visse EKG-karakteristikker, infarktstørrelse, infarktlokalisering, omfang og lokalisering av koronarsykdom.
Undersøkes for forskjeller mellom tilfeller og kontroller i hele kohortene
|
Umiddelbart ved innleggelse er tiltak basert på status ved sykehusinnleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marsman RF, Wilde AA, Bezzina CR. Genetic predisposition for sudden cardiac death in myocardial ischaemia: the Arrhythmia Genetics in the NEtherlandS study. Neth Heart J. 2011 Feb;19(2):96-100. doi: 10.1007/s12471-010-0070-4. Epub 2011 Jan 28.
- Bezzina CR, Pazoki R, Bardai A, Marsman RF, de Jong JSSG, Blom MT, Scicluna BP, Jukema JW, Bindraban NR, Lichtner P, Pfeufer A, Bishopric NH, Roden DM, Meitinger T, Chugh SS, Myerburg RJ, Jouven X, Kaab S, Dekker LRC, Tan HL, Tanck MWT, Wilde AAM. Genome-wide association study identifies a susceptibility locus at 21q21 for ventricular fibrillation in acute myocardial infarction. Nat Genet. 2010 Aug;42(8):688-691. doi: 10.1038/ng.623. Epub 2010 Jul 11.
- Gho JMIH, Postema PG, Conijn M, Bruinsma N, de Jong JSSG, Bezzina CR, Wilde AAM, Asselbergs FW. Heart failure following STEMI: a contemporary cohort study of incidence and prognostic factors. Open Heart. 2017 Dec 22;4(2):e000551. doi: 10.1136/openhrt-2016-000551. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCMO # 13598
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .