- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03020680
Biotilgjengelighet av Ubiquinone og Ubiquinol hos eldre voksne
19. april 2019 oppdatert av: Oliver Chen, Tufts University
Effekten av redoksstatus på biotilgjengeligheten av ubiquinon og ubiquinol hos 10 eldre voksne
Koenzym Q10 (eller CoQ10) er et markedsført supplement i USA, selv om det kan syntetiseres i kroppen via kompliserte biokjemiske veier.
Det finnes i både redusert og oksidert tilstand, nemlig henholdsvis ubiquinol og ubiquinone.
Det er vanligvis tilstede i alle cellemembraner.
Hovedfunksjonen til CoQ10 er å delta i energiproduksjon.
Videre er den reduserte formen av CoQ10, ubiquinol, verdsatt som en viktig lipofil antioksidant for å beskytte frie radikaler induserte skader på DNA, lipider og proteiner.
Gitt at eldre voksne har økt produksjon av frie radikaler, suboptimalt antioksidantforsvar mot frie radikaler, og en redusert evne til å fylle på brukt CoQ10, kan CoQ10-tilskudd være en av mulige måter å øke CoQ10-status for voksne.
De fleste kosttilskudd tilgjengelig for forbrukere er i oksidert form.
Mens ubiquinol-formen også er tilgjengelig, gjenstår det å undersøke om den reduserte formen vil være mer effektiv for å fylle opp CoQ10-status hos eldre personer.
Derfor hadde etterforskere som mål å undersøke om ubiquinol vil bli mer effektivt absorbert hos eldre voksne med lav antioksidantforsvarsstatus.
For å forfølge dette målet vil etterforskerne gjennomføre en dobbeltblind, randomisert crossover-designsti med 5 studiebesøk (1 screeningbesøk og 4 studiebesøk).
Ti eldre menn (>55 år, BMI: 25-5 kg/m2) med et kompromittert antioksidantforsvar vil bli rekruttert og fullføre forsøket.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 200 mg/d ubiquinol eller ubiquinone i 2 uker med 2 ukers utvasking mellom crossover.
Ubiquinol og ubiquinone i plasma og immunceller i blod vil bli vurdert for å avdekke om den reduserte formen, ubiquinol, er mer absorberbar enn den oksiderte formen, ubiquinon hos eldre voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koenzym Q10 (eller CoQ10) er et markedsført supplement i USA, selv om det kan syntetiseres i kroppen via kompliserte biokjemiske veier.
Det finnes i både redusert og oksidert tilstand, nemlig henholdsvis ubiquinol og ubiquinone.
Det er vanligvis tilstede i alle cellemembraner.
Hovedfunksjonen til CoQ10 er å delta i energiproduksjon.
Videre er den reduserte formen av CoQ10, ubiquinol, verdsatt som en viktig lipofil antioksidant for å beskytte frie radikaler induserte skader på DNA, lipider og proteiner.
Gitt at eldre voksne har økt produksjon av frie radikaler, suboptimalt antioksidantforsvar mot frie radikaler, og en redusert evne til å fylle på brukt CoQ10, kan CoQ10-tilskudd være en av mulige måter å øke CoQ10-status for voksne.
De fleste kosttilskudd tilgjengelig for forbrukere er i oksidert form.
Mens ubiquinol-formen også er tilgjengelig, gjenstår det å undersøke om den reduserte formen vil være mer effektiv for å fylle opp CoQ10-status hos eldre personer.
Derfor hadde etterforskere som mål å undersøke om ubiquinol vil bli mer effektivt absorbert hos eldre voksne med lav antioksidantforsvarsstatus.
For å forfølge dette målet vil etterforskerne gjennomføre en dobbeltblind, randomisert crossover-designsti med 5 studiebesøk (1 screeningbesøk og 4 studiebesøk).
Ti eldre menn (>55 år, BMI: 25-5 kg/m2) med et kompromittert antioksidantforsvar vil bli rekruttert og fullføre forsøket.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 200 mg/d ubiquinol eller ubiquinone i 2 uker med 2 ukers utvasking mellom crossover.
Ubiquinol og ubiquinone i plasma og immunceller i blod vil bli vurdert for å avdekke om den reduserte formen, ubiquinol, er mer absorberbar enn den oksiderte formen, ubiquinon hos eldre mannlige voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Oliver Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
52 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- Alder: >55 og
- BMI: ≥25 og
- Villig til å ta tildelt tillegg i 4 uker
- Villig til å opprettholde kostvaner i 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder vitaminer og mineraler; Imidlertid kan forsøkspersoner som er villige til å avstå fra bruken av disse kosttilskuddene i 1 måned før påmelding og gjennom hele studiet, anses som kvalifisert; forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de tar vitamin- og/eller mineraltilskudd som er foreskrevet av lege
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke lipidmetabolismen
- Økning eller tap av ≥5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- Nedsatt mage-, nyre- og endokrine funksjoner, sykdommer, tilstander eller medisiner som påvirker gastrointestinal absorpsjon
- Uvanlig kostholdsmønster, inkludert vegansk/vegetarisk
- Aktiv behandling for kreft av enhver type lenger enn 1 år.
- Daglig alkoholinntak på mer enn 14 drinker/uke (168 oz. øl, 56 oz. vin, 14 oz. brennevin)
- Verdier av standard blodbiokjemi er kritisk unormale basert på studielegens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ubiquinol
Det er den reduserte formen av koenzym Q10
|
For å undersøke om 200 mg/d ubiquinol i 14 dager øker koenzym Q10-status i større grad enn 200 mg/d ubiquinone
|
|
Aktiv komparator: ubiquinon
Det er den oksiderte formen av koenzym Q10
|
For å undersøke om 200 mg/d ubiquinol i 14 dager øker koenzym Q10-status i større grad enn 200 mg/d ubiquinone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonsendring av ubikinol og ubikinon i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: før og etter 2-ukers tilskudd av koenzym Q10
|
Konsentrasjonsendring av ubikinol og ubikinon i mononukleære celler i perifert blod før og etter 2 ukers tilskudd av koenzym Q10
|
før og etter 2-ukers tilskudd av koenzym Q10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonsendring av ubiquinol og ubiquinon i plasma
Tidsramme: før og etter 2-ukers tilskudd av koenzym Q10
|
Konsentrasjonsendring av ubiquinol og ubiquinon i plasma før og etter 2-ukers tilskudd av koenzym Q10
|
før og etter 2-ukers tilskudd av koenzym Q10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Chen, Tufts University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .