- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03020680
Ubikinonin ja ubikinolin biologinen hyötyosuus vanhemmilla aikuisilla
perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Oliver Chen, Tufts University
Redox-tilan vaikutus ubikinonin ja ubikinolin biologiseen hyötyosuuteen 10 vanhemmalla aikuisella
Koentsyymi Q10 (tai CoQ10) on Yhdysvalloissa markkinoitu lisäravinne, vaikka se voidaan syntetisoida kehossa monimutkaisten biokemiallisten reittien kautta.
Se on sekä pelkistetyssä että hapettuneessa tilassa, nimittäin ubikinoli ja ubikinoni, vastaavasti.
Sitä esiintyy yleisesti kaikissa solukalvoissa.
CoQ10:n päätehtävä on osallistua energiantuotantoon.
Lisäksi CoQ10:n pelkistetty muoto, ubikinoli, arvostetaan tärkeänä lipofiilisenä antioksidanttina suojaamaan vapaiden radikaalien aiheuttamia vaurioita DNA:lle, lipidille ja proteiineille.
Ottaen huomioon, että vanhemmilla aikuisilla on lisääntynyt vapaiden radikaalien tuotanto, alioptimaalinen antioksidanttipuolustus vapaita radikaaleja vastaan ja heikentynyt kyky täydentää käytettyä CoQ10:tä, CoQ10-lisä voi olla yksi toteuttamiskelpoisista tavoista parantaa CoQ10-tilaa aikuisilla.
Useimmat kuluttajille saatavilla olevista lisäravinteista ovat hapetetussa muodossa.
Vaikka ubikinolimuoto on myös saatavilla, on selvitettävä, onko pelkistetty muoto tehokkaampi täydentämään CoQ10-statusta vanhemmilla koehenkilöillä.
Näin ollen tutkijat pyrkivät tutkimaan, imeytyykö ubikinoli tehokkaammin vanhemmilla aikuisilla, joilla on alhainen antioksidanttipuolustus.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, crossover-suunnittelupolun, jossa on 5 opintokäyntiä (1 seulontakäynti ja 4 opintokäyntiä).
Kymmenen vanhempaa miestä (>55 v, BMI: 25-5 kg/m2), joiden antioksidanttipuolustus on heikentynyt, värvätään ja he suorittavat kokeen loppuun.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 200 mg/d ubikinolia tai ubikinonia 2 viikon ajan ja 2 viikon huuhtelukertojen välillä.
Ubikinoli ja ubikinoni plasmassa ja immuunisolut veressä arvioidaan sen selvittämiseksi, onko pelkistetty muoto, ubikinoli, paremmin imeytyvä kuin hapettunut muoto, ubikinoni vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koentsyymi Q10 (tai CoQ10) on Yhdysvalloissa markkinoitu lisäravinne, vaikka se voidaan syntetisoida kehossa monimutkaisten biokemiallisten reittien kautta.
Se on sekä pelkistetyssä että hapettuneessa tilassa, nimittäin ubikinoli ja ubikinoni, vastaavasti.
Sitä esiintyy yleisesti kaikissa solukalvoissa.
CoQ10:n päätehtävä on osallistua energiantuotantoon.
Lisäksi CoQ10:n pelkistetty muoto, ubikinoli, arvostetaan tärkeänä lipofiilisenä antioksidanttina suojaamaan vapaiden radikaalien aiheuttamia vaurioita DNA:lle, lipidille ja proteiineille.
Ottaen huomioon, että vanhemmilla aikuisilla on lisääntynyt vapaiden radikaalien tuotanto, alioptimaalinen antioksidanttipuolustus vapaita radikaaleja vastaan ja heikentynyt kyky täydentää käytettyä CoQ10:tä, CoQ10-lisä voi olla yksi toteuttamiskelpoisista tavoista parantaa CoQ10-tilaa aikuisilla.
Useimmat kuluttajille saatavilla olevista lisäravinteista ovat hapetetussa muodossa.
Vaikka ubikinolimuoto on myös saatavilla, on selvitettävä, onko pelkistetty muoto tehokkaampi täydentämään CoQ10-statusta vanhemmilla koehenkilöillä.
Näin ollen tutkijat pyrkivät tutkimaan, imeytyykö ubikinoli tehokkaammin vanhemmilla aikuisilla, joilla on alhainen antioksidanttipuolustus.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, crossover-suunnittelupolun, jossa on 5 opintokäyntiä (1 seulontakäynti ja 4 opintokäyntiä).
Kymmenen vanhempaa miestä (>55 v, BMI: 25-5 kg/m2), joiden antioksidanttipuolustus on heikentynyt, värvätään ja he suorittavat kokeen loppuun.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 200 mg/d ubikinolia tai ubikinonia 2 viikon ajan ja 2 viikon huuhtelukertojen välillä.
Ubikinoli ja ubikinoni plasmassa ja immuunisolut veressä arvioidaan sen selvittämiseksi, onko pelkistetty muoto, ubikinoli, paremmin imeytyvä kuin hapettunut muoto, ubikinoni vanhemmilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Oliver Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
52 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Ikä: >55 ja
- BMI: ≥25 ja
- Valmis ottamaan määrätyn lisän 4 viikon ajan
- Halukas ylläpitämään ruokavaliota 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien ravintolisien säännöllinen käyttö; kuitenkin tutkittavia, jotka ovat valmiita pidättäytymään näiden lisäravinteiden käytöstä yhden kuukauden ajan ennen ilmoittautumistaan ja koko tutkimuksen ajan, voidaan katsoa kelpoisiksi; koehenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät lääkärin määräämiä vitamiini- ja/tai kivennäisvalmisteita
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan
- ≥5 % painon nousu tai lasku viimeisen 6 kuukauden aikana
- Maha-suolikanavan, munuaisten ja endokriinisten toimintojen heikkeneminen, sairaudet, tilat tai lääkkeet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan imeytymiseen
- Epätavallinen ruokavalio, mukaan lukien vegaani/kasvissyöjä
- Kaikentyyppisen syövän aktiivinen hoito yli 1 vuoden ajan.
- Päivittäinen alkoholin saanti yli 14 juomaa viikossa (168 unssia. olut, 56 oz. viini, 14 oz. vahva viina)
- Normaalin veren biokemian arvot ovat kriittisesti poikkeavia tutkimuslääkärin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ubikinoli
Se on koentsyymi Q10:n pelkistetty muoto
|
Tutkia, lisääkö 200 mg/d ubikinolia 14 päivän ajan koentsyymi Q10:n tilaa enemmän kuin 200 mg/d ubikinonia
|
|
Active Comparator: ubikinoni
Se on koentsyymi Q10:n hapettunut muoto
|
Tutkia, lisääkö 200 mg/d ubikinolia 14 päivän ajan koentsyymi Q10:n tilaa enemmän kuin 200 mg/d ubikinonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ubikinolin ja ubikinonin pitoisuuden muutos perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2 viikon koentsyymi Q10 -lisän
|
Ubikinolin ja ubikinonin pitoisuuden muutos ääreisveren mononukleaarisissa soluissa ennen ja jälkeen 2 viikon koentsyymi Q10 -lisäyksen
|
ennen ja jälkeen 2 viikon koentsyymi Q10 -lisän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ubikinolin ja ubikinonin pitoisuuden muutos plasmassa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2 viikon koentsyymi Q10 -lisän
|
Ubikinolin ja ubikinonin pitoisuuden muutos plasmassa ennen ja jälkeen 2 viikon koentsyymi Q10 lisäyksen
|
ennen ja jälkeen 2 viikon koentsyymi Q10 -lisän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Chen, Tufts University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koentsyymi Q10
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Tang-Du HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of SumerValmisMiesten hedelmättömyysIrak
-
Taichung Veterans General HospitalValmis
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTemporomandibulaariset nivelsairaudet | Molaari, kolmas | Kuiva pistorasia | Koentsyymi Q10
-
Ain Shams UniversityValmisSysteeminen lupus erythematosusEgypti
-
Alexandria UniversityRekrytointi
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisSyklinen oksenteluoireyhtymäRanska
-
University of ShizuokaValmisHemodialyysi | Krooninen munuaisten vajaatoimintaJapani