- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03020680
Biologická dostupnost ubichinonu a ubiquinolu u starších dospělých
19. dubna 2019 aktualizováno: Oliver Chen, Tufts University
Vliv redoxního stavu na biologickou dostupnost ubichinonu a ubichinolu u 10 starších dospělých
Koenzym Q10 (nebo CoQ10) je v USA prodávaný doplněk, i když může být v těle syntetizován komplikovanými biochemickými cestami.
Existuje v redukovaném i oxidovaném stavu, jmenovitě ubichinol a ubichinon.
Běžně se vyskytuje ve všech buněčných membránách.
Hlavní funkcí CoQ10 je podílet se na výrobě energie.
Dále je redukovaná forma CoQ10, ubiquinol, ceněna jako důležitý lipofilní antioxidant pro ochranu před poškozením DNA, lipidů a proteinů vyvolaným volnými radikály.
Vzhledem k tomu, že starší dospělí mají zvýšenou produkci volných radikálů, suboptimální antioxidační obranu proti volným radikálům a sníženou schopnost doplňovat použitý CoQ10, může být suplementace CoQ10 jedním z možných způsobů, jak zvýšit stav CoQ10 u dospělých.
Většina doplňků dostupných pro spotřebitele je v oxidované formě.
I když je k dispozici také forma ubiquinolu, je třeba prozkoumat, zda bude redukovaná forma účinnější pro doplnění stavu CoQ10 u starších subjektů.
Výzkumníci se tedy zaměřili na to, zda bude ubiquinol účinněji absorbován u starších dospělých s nízkým antioxidačním stavem obrany.
Za účelem dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou návrhovou trasu s 5 studijními návštěvami (1 screeningová návštěva a 4 studijní návštěvy).
Bude přijato deset starších mužů (> 55 let, BMI: 25-5 kg/m2) s narušenou antioxidační obranou a dokončí zkoušku.
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali 200 mg/d ubichinolu nebo ubichinonu po dobu 2 týdnů s 2týdenním vymýváním mezi překřížením.
Ubichinol a ubichinon v plazmě a imunitních buňkách v krvi budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda je redukovaná forma, ubichinol, u starších dospělých lépe absorbovatelná než oxidovaná forma, ubichinon.
Přehled studie
Detailní popis
Koenzym Q10 (nebo CoQ10) je v USA prodávaný doplněk, i když může být v těle syntetizován komplikovanými biochemickými cestami.
Existuje v redukovaném i oxidovaném stavu, jmenovitě ubichinol a ubichinon.
Běžně se vyskytuje ve všech buněčných membránách.
Hlavní funkcí CoQ10 je podílet se na výrobě energie.
Dále je redukovaná forma CoQ10, ubiquinol, ceněna jako důležitý lipofilní antioxidant pro ochranu před poškozením DNA, lipidů a proteinů vyvolaným volnými radikály.
Vzhledem k tomu, že starší dospělí mají zvýšenou produkci volných radikálů, suboptimální antioxidační obranu proti volným radikálům a sníženou schopnost doplňovat použitý CoQ10, může být suplementace CoQ10 jedním z možných způsobů, jak zvýšit stav CoQ10 u dospělých.
Většina doplňků dostupných pro spotřebitele je v oxidované formě.
I když je k dispozici také forma ubiquinolu, je třeba prozkoumat, zda bude redukovaná forma účinnější pro doplnění stavu CoQ10 u starších subjektů.
Výzkumníci se tedy zaměřili na to, zda bude ubiquinol účinněji absorbován u starších dospělých s nízkým antioxidačním stavem obrany.
Za účelem dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou návrhovou trasu s 5 studijními návštěvami (1 screeningová návštěva a 4 studijní návštěvy).
Bude přijato deset starších mužů (> 55 let, BMI: 25-5 kg/m2) s narušenou antioxidační obranou a dokončí zkoušku.
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali 200 mg/d ubichinolu nebo ubichinonu po dobu 2 týdnů s 2týdenním vymýváním mezi překřížením.
Ubichinol a ubichinon v plazmě a imunitních buňkách v krvi budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda je redukovaná forma, ubichinol, lépe absorbovatelná než oxidovaná forma, ubichinon u starších dospělých mužů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Oliver Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
54 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Věk: >55 a
- BMI: ≥25 a
- Ochota užívat přidělený doplněk po dobu 4 týdnů
- Ochotný dodržovat dietní návyky po dobu 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání jakýchkoli doplňků stravy obsahujících vitamíny a minerály; avšak subjekty, které jsou ochotny zdržet se užívání těchto doplňků po dobu 1 měsíce před jejich zařazením a během celé studie, mohou být považovány za způsobilé; subjekty budou vyloučeny, pokud užívají lékařem předepsané vitaminové a/nebo minerální doplňky
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů
- Přírůstek nebo ztráta ≥ 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
- Poruchy gastrointestinálních, ledvinových a endokrinních funkcí, onemocnění, stavy nebo léky ovlivňující gastrointestinální absorpci
- Neobvyklý stravovací režim, včetně veganské/vegetariánské
- Aktivní léčba rakoviny jakéhokoli typu delší než 1 rok.
- Denní příjem alkoholu více než 14 nápojů/týden (168 oz. pivo, 56 oz. víno, 14 oz. tvrdý alkohol)
- Hodnoty standardních biochemických vyšetření krve jsou kriticky abnormální na základě údajů lékaře studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ubiquinol
Jedná se o redukovanou formu koenzymu Q10
|
Zkoumat, zda 200 mg/den ubichinolu po dobu 14 dnů zvyšuje stav koenzymu Q10 o větší stupeň než 200 mg/den ubichinonu
|
Aktivní komparátor: ubichinon
Je to oxidovaná forma koenzymu Q10
|
Zkoumat, zda 200 mg/den ubichinolu po dobu 14 dnů zvyšuje stav koenzymu Q10 o větší stupeň než 200 mg/den ubichinonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna koncentrace ubichinolu a ubichinonu v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: před a po 2týdenní suplementaci koenzymu Q10
|
Změna koncentrace ubichinolu a ubichinonu v mononukleárních buňkách periferní krve před a po 2týdenní suplementaci koenzymu Q10
|
před a po 2týdenní suplementaci koenzymu Q10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna koncentrace ubichinolu a ubichinonu v plazmě
Časové okno: před a po 2týdenní suplementaci koenzymu Q10
|
Změna koncentrace ubichinolu a ubichinonu v plazmě před a po 2týdenní suplementaci koenzymu Q10
|
před a po 2týdenní suplementaci koenzymu Q10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Chen, Tufts University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koenzym Q10
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
University of SumerDokončenoMužská neplodnostIrák
-
University of ShizuokaDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborOligospermie | Neplodnost NevysvětlitelnáEgypt
-
Peter HumaidanDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoHuntingtonova nemocSpojené státy
-
Technische Universität DresdenDeutsche Parkinson-Vereinigung e.V.; MSE Pharmazeutika GmbH, Bad HomburgDokončeno
-
National University Hospital, SingaporeDokončenoParkinsonova chorobaSingapur