- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03020680
Биодоступность убихинона и убихинола у пожилых людей
19 апреля 2019 г. обновлено: Oliver Chen, Tufts University
Влияние редокс-статуса на биодоступность убихинона и убихинола у 10 пожилых людей
Коэнзим Q10 (или CoQ10) продается в США как добавка, несмотря на то, что он может быть синтезирован в организме сложными биохимическими путями.
Он существует как в восстановленном, так и в окисленном состояниях, а именно убихинол и убихинон соответственно.
Он обычно присутствует во всех клеточных мембранах.
Основная функция CoQ10 — участие в производстве энергии.
Кроме того, восстановленная форма CoQ10, убихинол, ценится как важный липофильный антиоксидант для защиты ДНК, липидов и белков от повреждений, вызванных свободными радикалами.
Учитывая, что пожилые люди имеют повышенное производство свободных радикалов, неоптимальную антиоксидантную защиту от свободных радикалов и сниженную способность восполнять израсходованный CoQ10, добавка CoQ10 может быть одним из возможных способов повысить статус CoQ10 у взрослых.
Большинство добавок, доступных для потребителей, находятся в окисленной форме.
Хотя форма убихинола также доступна, еще предстоит изучить, будет ли восстановленная форма более эффективной для пополнения статуса CoQ10 у пожилых людей.
Таким образом, исследователи стремились выяснить, будет ли убихинол более эффективно усваиваться у пожилых людей с низким статусом антиоксидантной защиты.
Для достижения этой цели исследователи проведут двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование с 5 визитами для изучения (1 визит для скрининга и 4 визита для изучения).
Десять пожилых мужчин (> 55 лет, ИМТ: 25-5 кг/м2) с нарушенной антиоксидантной защитой будут набраны и завершат исследование.
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения 200 мг/сут убихинола или убихинона в течение 2 недель с 2-недельным вымыванием между переходами.
Убихинол и убихинон в плазме и иммунных клетках в крови будут оцениваться, чтобы выявить, является ли восстановленная форма, убихинол, более усваиваемой, чем окисленная форма, убихинон, у пожилых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
Коэнзим Q10 (или CoQ10) продается в США как добавка, несмотря на то, что он может быть синтезирован в организме сложными биохимическими путями.
Он существует как в восстановленном, так и в окисленном состояниях, а именно убихинол и убихинон соответственно.
Он обычно присутствует во всех клеточных мембранах.
Основная функция CoQ10 — участие в производстве энергии.
Кроме того, восстановленная форма CoQ10, убихинол, ценится как важный липофильный антиоксидант для защиты ДНК, липидов и белков от повреждений, вызванных свободными радикалами.
Учитывая, что пожилые люди имеют повышенное производство свободных радикалов, неоптимальную антиоксидантную защиту от свободных радикалов и сниженную способность восполнять израсходованный CoQ10, добавка CoQ10 может быть одним из возможных способов повысить статус CoQ10 у взрослых.
Большинство добавок, доступных для потребителей, находятся в окисленной форме.
Хотя форма убихинола также доступна, еще предстоит изучить, будет ли восстановленная форма более эффективной для пополнения статуса CoQ10 у пожилых людей.
Таким образом, исследователи стремились выяснить, будет ли убихинол более эффективно усваиваться у пожилых людей с низким статусом антиоксидантной защиты.
Для достижения этой цели исследователи проведут двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование с 5 визитами для изучения (1 визит для скрининга и 4 визита для изучения).
Десять пожилых мужчин (> 55 лет, ИМТ: 25-5 кг/м2) с нарушенной антиоксидантной защитой будут набраны и завершат исследование.
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения 200 мг/сут убихинола или убихинона в течение 2 недель с 2-недельным вымыванием между переходами.
Убихинол и убихинон в плазме и иммунных клетках в крови будут оцениваться, чтобы выявить, является ли восстановленная форма, убихинол, более усваиваемой, чем окисленная форма, убихинон, у пожилых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Oliver Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 52 года до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- Возраст: >55 и
- ИМТ: ≥25 и
- Готов принимать назначенную добавку в течение 4 недель
- Готов поддерживать диетическую привычку в течение 6 недель
Критерий исключения:
- Регулярное употребление любых БАДов, содержащих витамины и минералы; тем не менее, субъекты, которые готовы воздержаться от использования этих добавок в течение 1 месяца до их включения и на протяжении всего исследования, могут считаться подходящими; субъекты будут исключены, если они принимают прописанные врачом витамины и / или минеральные добавки.
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на липидный обмен
- Прибавка или потеря ≥5% массы тела за последние 6 мес.
- Нарушения желудочно-кишечной, почечной и эндокринной функций, заболевания, состояния или лекарства, влияющие на всасывание в желудочно-кишечном тракте
- Необычный режим питания, в том числе веганский/вегетарианский.
- Активное лечение рака любого типа дольше 1 года.
- Ежедневное потребление алкоголя более 14 порций в неделю (168 унций. пиво, 56 унций. вино, 14 унций. Крепкий ликер)
- Значения стандартных биохимических анализов крови являются критически аномальными на основании данных врача-исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: убихинол
Это восстановленная форма коэнзима Q10.
|
Изучить, повышает ли 200 мг/сут убихинола в течение 14 дней статус коэнзима Q10 в большей степени, чем 200 мг/сут убихинона.
|
|
Активный компаратор: убихинон
Это окисленная форма коэнзима Q10.
|
Изучить, повышает ли 200 мг/сут убихинола в течение 14 дней статус коэнзима Q10 в большей степени, чем 200 мг/сут убихинона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации убихинола и убихинона в мононуклеарах периферической крови
Временное ограничение: до и после двухнедельного приема коэнзима Q10
|
Изменение концентрации убихинола и убихинона в мононуклеарных клетках периферической крови до и после 2-недельного приема коэнзима Q10
|
до и после двухнедельного приема коэнзима Q10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации убихинола и убихинона в плазме
Временное ограничение: до и после двухнедельного приема коэнзима Q10
|
Изменение концентрации убихинола и убихинона в плазме до и после 2-недельного приема коэнзима Q10
|
до и после двухнедельного приема коэнзима Q10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver Chen, Tufts University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .