- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020680
Biotillgänglighet av Ubiquinone och Ubiquinol hos äldre vuxna
19 april 2019 uppdaterad av: Oliver Chen, Tufts University
Effekten av redoxstatus på biotillgängligheten av ubiquinon och ubiquinol hos 10 äldre vuxna
Coenzym Q10 (eller CoQ10) är ett marknadsfört tillskott i USA även om det kan syntetiseras i kroppen via komplicerade biokemiska vägar.
Det finns i både reducerat och oxiderat tillstånd, nämligen ubiquinol respektive ubiquinone.
Det finns vanligtvis i alla cellmembran.
Den huvudsakliga funktionen för CoQ10 är att delta i energiproduktionen.
Vidare är den reducerade formen av CoQ10, ubiquinol, uppskattad som en viktig lipofil antioxidant för att skydda fria radikaler inducerade skador på DNA, lipider och proteiner.
Med tanke på att äldre vuxna har ökad produktion av fria radikaler, suboptimalt antioxidantförsvar mot fria radikaler, och en minskad förmåga att fylla på använd CoQ10, kan CoQ10-tillskott vara ett av möjliga sätt att öka CoQ10-status hos vuxna.
De flesta kosttillskott som är tillgängliga för konsumenter är i oxiderad form.
Även om ubiquinolformen också är tillgänglig, återstår att undersöka om den reducerade formen kommer att vara mer effektiv för att fylla på CoQ10-status hos äldre personer.
Utredarna syftade alltså till att undersöka om ubiquinol kommer att absorberas mer effektivt hos äldre vuxna med låg antioxidantförsvarsstatus.
För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra en dubbelblind, randomiserad crossover-designbana med 5 studiebesök (1 screeningbesök och 4 studiebesök).
Tio äldre män (>55 år, BMI: 25-5 kg/m2) med ett komprometterat antioxidantförsvar kommer att rekryteras och slutföra försöket.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få 200 mg/d ubiquinol eller ubiquinone i 2 veckor med 2 veckors tvättning mellan övergången.
Ubiquinol och ubiquinone i plasma och immunceller i blod kommer att bedömas för att avslöja om den reducerade formen, ubiquinol, är mer absorberbar än den oxiderade formen, ubiquinon hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Coenzym Q10 (eller CoQ10) är ett marknadsfört tillskott i USA även om det kan syntetiseras i kroppen via komplicerade biokemiska vägar.
Det finns i både reducerat och oxiderat tillstånd, nämligen ubiquinol respektive ubiquinone.
Det finns vanligtvis i alla cellmembran.
Den huvudsakliga funktionen för CoQ10 är att delta i energiproduktionen.
Vidare är den reducerade formen av CoQ10, ubiquinol, uppskattad som en viktig lipofil antioxidant för att skydda fria radikaler inducerade skador på DNA, lipider och proteiner.
Med tanke på att äldre vuxna har ökad produktion av fria radikaler, suboptimalt antioxidantförsvar mot fria radikaler, och en minskad förmåga att fylla på använd CoQ10, kan CoQ10-tillskott vara ett av möjliga sätt att öka CoQ10-status hos vuxna.
De flesta kosttillskott som är tillgängliga för konsumenter är i oxiderad form.
Även om ubiquinolformen också är tillgänglig, återstår att undersöka om den reducerade formen kommer att vara mer effektiv för att fylla på CoQ10-status hos äldre personer.
Utredarna syftade alltså till att undersöka om ubiquinol kommer att absorberas mer effektivt hos äldre vuxna med låg antioxidantförsvarsstatus.
För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra en dubbelblind, randomiserad crossover-designbana med 5 studiebesök (1 screeningbesök och 4 studiebesök).
Tio äldre män (>55 år, BMI: 25-5 kg/m2) med ett komprometterat antioxidantförsvar kommer att rekryteras och slutföra försöket.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få 200 mg/d ubiquinol eller ubiquinone i 2 veckor med 2 veckors tvättning mellan övergången.
Ubiquinol och ubiquinone i plasma och immunceller i blod kommer att bedömas för att avslöja om den reducerade formen, ubiquinol, är mer absorberbar än den oxiderade formen, ubiquinon hos äldre manliga vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Oliver Chen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
54 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Ålder: >55 och
- BMI: ≥25 och
- Villig att ta det tilldelade tillägget i 4 veckor
- Villig att behålla kostvanor i 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av alla kosttillskott som innehåller vitaminer och mineraler; Emellertid kan försökspersoner som är villiga att avstå från att använda dessa tillägg under 1 månad före registreringen och under hela studien anses vara berättigade; försökspersoner kommer att uteslutas om de tar vitamin- och/eller mineraltillskott som ordinerats av läkare
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka lipidmetabolismen
- Ökning eller förlust av ≥5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
- Nedsatt mag-, njur- och endokrina funktioner, sjukdomar, tillstånd eller mediciner som påverkar gastrointestinal absorption
- Ovanligt kostmönster, inklusive vegan/vegetarisk
- Aktiv behandling för cancer av alla slag längre än 1 år.
- Dagligt alkoholintag på mer än 14 drinkar/vecka (168 oz. öl, 56 oz. vin, 14 oz. starksprit)
- Värden för standardblodbiokemi är kritiskt onormala baserat på studieläkares
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ubiquinol
Det är den reducerade formen av koenzym Q10
|
För att undersöka om 200 mg/d ubiquinol under 14 dagar ökar coenzym Q10-status i högre grad än 200 mg/d ubiquinone
|
Aktiv komparator: ubikinon
Det är den oxiderade formen av koenzym Q10
|
För att undersöka om 200 mg/d ubiquinol under 14 dagar ökar coenzym Q10-status i högre grad än 200 mg/d ubiquinone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentrationsförändring av ubikinol och ubikinon i mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: före och efter 2 veckors tillskott av coenzym Q10
|
Koncentrationsförändring av ubikinol och ubikinon i mononukleära celler i perifert blod före och efter 2 veckors tillskott av koenzym Q10
|
före och efter 2 veckors tillskott av coenzym Q10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentrationsförändring av ubiquinol och ubiquinon i plasma
Tidsram: före och efter 2 veckors tillskott av coenzym Q10
|
Koncentrationsförändring av ubiquinol och ubiquinone i plasma före och efter 2 veckors tillskott av koenzym Q10
|
före och efter 2 veckors tillskott av coenzym Q10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Chen, Tufts University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Absorption
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAvslutad
-
King's College LondonAvslutadAbsorption; KemikalierStorbritannien
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAvslutad
-
Harokopio UniversityAvslutad
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Biopolis S.L.; Adventia PharmaOkändUndernäring | Crohns sjukdom | Absorption; Oordning | Absorption; Störning, Protein | Absorption; Störning, fett | Absorption; Störning, kolhydraterSpanien
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAvslutadAbsorption; KemikalierFörenta staterna
-
NextFerm Technologies LTDAvslutad
-
Yale UniversityIndragenMedicinering AbsorptionFörenta staterna
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; SILICIUM...AvslutadAbsorption; OordningSpanien
-
a2 Milk Company Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på Koenzym Q10
-
Peter HumaidanAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOvarialfunktion vid avancerad reproduktiv ålderIsrael
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuTemporomandibulära ledstörningar | Molar, tredje | Dry Socket | Koenzym Q10
-
Cairo UniversityOkänd
-
Ain Shams UniversityRekryteringKontrastinducerad nefropatiEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuFet lever | NAFLD
-
University of TorontoFerring Pharmaceuticals; Toronto Centre for Advanced Reproductive TechnologyAvslutadDålig äggstocksresponsKanada
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMyokardskadaFörenta staterna
-
University of TorontoFerring PharmaceuticalsAvslutadGraviditet | Missfall | AneuploidiKanada
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes mellitus