- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03020680
Az ubikinon és az ubiquinol biohasznosulása idősebb felnőtteknél
2019. április 19. frissítette: Oliver Chen, Tufts University
A redox állapot hatása az ubikinon és az ubiquinol biohasznosulására 10 idősebb felnőttnél
A Q10 koenzim (vagy CoQ10) az Egyesült Államokban forgalmazott kiegészítő, annak ellenére, hogy bonyolult biokémiai utakon keresztül szintetizálható a szervezetben.
Redukált és oxidált állapotban is létezik, nevezetesen ubiquinol és ubiquinon formájában.
Általában minden sejtmembránban jelen van.
A CoQ10 fő funkciója az energiatermelésben való részvétel.
Ezenkívül a CoQ10 redukált formáját, az ubikinolt fontos lipofil antioxidánsként értékelik, amely megvédi a szabad gyökök által kiváltott DNS-, lipid- és fehérjekárosodást.
Tekintettel arra, hogy az idősebb felnőtteknél megnövekedett a szabad gyökök termelése, az antioxidáns védekezésük szuboptimális a szabad gyökök ellen, és csökkent a felhasznált CoQ10 pótlási képessége, a CoQ10 kiegészítés az egyik lehetséges módja lehet a CoQ10 státusz növelésének a felnőttek körében.
A fogyasztók számára elérhető legtöbb kiegészítő oxidált formában van.
Noha az ubiquinol forma is elérhető, a redukált forma hatékonyabb lesz-e a CoQ10 státusz pótlásában az idősebb alanyoknál, még feltárásra vár.
Így a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogy az ubiquinol hatékonyabban szívódik-e fel az alacsony antioxidáns védelmi státusszal rendelkező idősebb felnőtteknél.
E cél elérése érdekében a vizsgálók kettős vak, randomizált, keresztezett tervezési nyomvonalat hajtanak végre 5 tanulmányi látogatással (1 szűrési látogatás és 4 tanulmányi látogatás).
Tíz idősebb férfit (>55 év, BMI: 25-5 kg/m2) vesznek fel, akiknek antioxidáns védekezőképessége megromlott, és befejezik a vizsgálatot.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 200 mg/d ubiquinolt vagy ubikinont kapnak 2 hétig, a keresztezések között 2 hetes kimosással.
Felmérik az ubiquinolt és az ubikinont a plazmában és az immunsejteket a vérben, hogy kiderüljön, vajon a redukált forma, az ubiquinol jobban felszívódik-e, mint az oxidált forma, az ubikinon idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Q10 koenzim (vagy CoQ10) az Egyesült Államokban forgalmazott kiegészítő, annak ellenére, hogy bonyolult biokémiai utakon keresztül szintetizálható a szervezetben.
Redukált és oxidált állapotban is létezik, nevezetesen ubiquinol és ubiquinon formájában.
Általában minden sejtmembránban jelen van.
A CoQ10 fő funkciója az energiatermelésben való részvétel.
Ezenkívül a CoQ10 redukált formáját, az ubikinolt fontos lipofil antioxidánsként értékelik, amely megvédi a szabad gyökök által kiváltott DNS-, lipid- és fehérjekárosodást.
Tekintettel arra, hogy az idősebb felnőtteknél megnövekedett a szabad gyökök termelése, az antioxidáns védekezésük szuboptimális a szabad gyökök ellen, és csökkent a felhasznált CoQ10 pótlási képessége, a CoQ10 kiegészítés az egyik lehetséges módja lehet a CoQ10 státusz növelésének a felnőttek körében.
A fogyasztók számára elérhető legtöbb kiegészítő oxidált formában van.
Noha az ubiquinol forma is elérhető, a redukált forma hatékonyabb lesz-e a CoQ10 státusz pótlásában az idősebb alanyoknál, még feltárásra vár.
Így a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogy az ubiquinol hatékonyabban szívódik-e fel az alacsony antioxidáns védelmi státusszal rendelkező idősebb felnőtteknél.
E cél elérése érdekében a vizsgálók kettős vak, randomizált, keresztezett tervezési nyomvonalat hajtanak végre 5 tanulmányi látogatással (1 szűrési látogatás és 4 tanulmányi látogatás).
Tíz idősebb férfit (>55 év, BMI: 25-5 kg/m2) vesznek fel, akiknek antioxidáns védekezőképessége megromlott, és befejezik a vizsgálatot.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 200 mg/d ubiquinolt vagy ubikinont kapnak 2 hétig, a keresztezések között 2 hetes kimosással.
Felmérik az ubiquinolt és az ubikinont a plazmában és az immunsejteket a vérben, hogy kiderüljön, vajon a redukált forma, az ubiquinol jobban felszívódik-e, mint az oxidált forma, az ubikinon idősebb férfi felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Oliver Chen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
52 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- Életkor: >55 és
- BMI: ≥25 és
- Hajlandó 4 hétig szedni a kijelölt pótlékot
- 6 hétig hajlandó fenntartani az étkezési szokásokat
Kizárási kritériumok:
- A vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítők rendszeres használata; mindazonáltal azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni ezeknek a kiegészítőknek a használatától 1 hónapig a felvételük előtt és a vizsgálat teljes ideje alatt, jogosultnak tekinthetők; az alanyok kizárásra kerülnek, ha az orvos által felírt vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket szednek
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét
- A testtömeg ≥5%-os gyarapodása vagy csökkenése az elmúlt 6 hónapban
- Károsodott gyomor-bélrendszeri, vese- és endokrin funkciók, betegségek, állapotok vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódást befolyásoló gyógyszerek
- Szokatlan táplálkozási minta, beleértve a vegán/vegetáriánus étrendet is
- Aktív kezelés bármilyen típusú rák esetén 1 évnél hosszabb ideig.
- Napi alkoholfogyasztás több mint 14 ital/hét (168 oz. sör, 56 oz. bor, 14 oz. erős likőr)
- A standard vér biokémiáinak értékei kritikusan abnormálisak a vizsgálati orvos adatai alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ubiquinol
Ez a koenzim Q10 redukált formája
|
Annak vizsgálata, hogy a 200 mg/nap ubiquinol 14 napon keresztül nagyobb mértékben növeli-e a koenzim Q10 státuszt, mint a 200 mg/nap ubikinon
|
|
Aktív összehasonlító: ubikinon
Ez a koenzim Q10 oxidált formája
|
Annak vizsgálata, hogy a 200 mg/nap ubiquinol 14 napon keresztül nagyobb mértékben növeli-e a koenzim Q10 státuszt, mint a 200 mg/nap ubikinon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ubiquinol és az ubiquinon koncentrációjának változása a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: a Q10 koenzim 2 hetes pótlása előtt és után
|
Az ubiquinol és az ubiquinon koncentráció változása a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben a Q10 koenzim 2 hetes kiegészítése előtt és után
|
a Q10 koenzim 2 hetes pótlása előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ubiquinol és az ubiquinon koncentrációjának változása a plazmában
Időkeret: a Q10 koenzim 2 hetes pótlása előtt és után
|
Az ubikinol és az ubikinon koncentrációjának változása a plazmában a Q10 koenzim 2 hetes pótlása előtt és után
|
a Q10 koenzim 2 hetes pótlása előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Chen, Tufts University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2895
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .