- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03023163
En langsgående undersøkelse av aldring med ryggmargsskade: kardiovaskulære, cerebrovaskulære og kognitive konsekvenser
23. juni 2023 oppdatert av: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Den generelle befolkningen eldes, i dag er 12 % av USAs befolkning eldre enn 65 år, og det anslås at innen 2020 vil antallet personer i USA eldre enn 65 være flere enn barn under 5 år.
Ettersom den generelle befolkningen eldes, blir også ryggmargsskadebefolkningen aldrende, og det anslås at 14 % er eldre enn 60 år.
Selv om personer med SCI lever lenger, er forventet levealder fortsatt lavere enn for den generelle befolkningen med hjerte- og karsykdommer og utgjør mer enn 25 % av alle dødsfall siden 1995.
I likhet med funn i den generelle befolkningen, kan BP-dysregulering påvirke kognitiv funksjon, og etterforskere rapporterte dårligere ytelse på oppgaver med hukommelse og oppmerksomhetsbehandling hos hypotensive individer med SCI sammenlignet med en normotensiv SCI-kohort.
Derfor er det viktig at etterforskere arbeider for å minimere virkningen av kognitive mangler på disse aspektene av livskvalitet hos personer med SCI når de blir eldre.
Derfor er målene for denne studien: Studie 1) å sammenligne kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv funksjon og fMRI mellom eldre individer med SCI (50-75 år) og eldre kontrollerte alderstilpassede og studie 2) for å bestemme 3-5 års longitudinelle endringer i kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv funksjon og fMRI hos relativt unge individer med SCI (28-54 år) sammenlignet med relativt unge alderstilpassede kontroller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle potensielle emner vil gjennomgå en todelt screeningsprosess som består av en innledende screening via telefon og en detaljert, personlig screening.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i et 4 timers laboratoriebesøk hvor deres arterielle stivhet, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodstrøm til hjernen vil bli overvåket i hvile og under en omfattende serie med kognitive tester.
For studie 1 (tverrsnitt), vil 40 eldre (50-75 år) individer med SCI og 20 aldersmatchede ikke-SCI-kontroller rekrutteres.
For studie 2 (langsgående), vil 30 individer (28-54 år) med SCI og 20 alderstilpassede ikke-SCI rekrutteres fra tidligere påmelding i Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health in SCI-studien for å lære den longitudinelle endringer i kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv helse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studie 1) 40 eldre (50-75 år) individer med SCI og 20 aldersmatchede ikke-SCI-kontroller.
Studie 2) 30 individer (28-54 år) med SCI og 20 alderstilpassede ikke-SCI kontroller. Deltakerne vil bli rekruttert fra studien Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studie 1) Mellom alderen 50-75 år
- Studie 2) Mellom alderen 28-54 år
- Fullført innvirkning av alder på kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv helsestudie
- For begge:
- Hovedspråket er engelsk
- Ytterligere inkluderingskriterier: SCI-emner
- Skadenivå mellom C1-T12;
- Ikke-ambulerende (avhengig av rullestol);
- AIS klasse A, B eller C;
- Skaden skjedde for mer enn 1 år siden.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom eller infeksjon;
- Kontrollert eller ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus;
- Dokumentert historie med traumatisk hjerneskade;
- Slag
- Epilepsi eller anfallsforstyrrelser;
- Multippel sklerose og Parkinsons sykdom;
- Psykiatriske lidelser (posttraumatisk stresslidelse, schizofreni, bipolar lidelse);
- Alzheimers sykdom og demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre SCI
Personer som er i alderen 50-75 år, har en traumatisk SCI, skadenivå mellom C1-T12, ikke-ambulerende (rullestolavhengig), AIS-grad A, B eller C, og skaden skjedde mer enn 1 år siden.
|
|
|
Eldre funksjonsfrie kontroller
Personer som er mellom 50-75 år og hovedspråket er engelsk.
|
|
|
Langsgående SCI
Personer som er i alderen 28-54 år og tidligere deltok i studien påvirkning av alder på kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv helse i løpet av 3-5 år.
|
Deltakere som fullførte effekten av alder på kardiovaskulær, cerebrovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv helse, vil bli revurdert på nytt for å sammenligne longitudinell (3-5 år) endring i blodtrykk, cerebral blodstrøm, arteriell stivhet og kognitiv helse.
|
|
Langsgående kroppskontroller
Personer som er i alderen 28-54 år og tidligere deltok i studien påvirkning av alder på kardiovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv helse i løpet av 3-5 år.
|
Deltakere som fullførte effekten av alder på kardiovaskulær, cerebrovaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv helse, vil bli revurdert på nytt for å sammenligne longitudinell (3-5 år) endring i blodtrykk, cerebral blodstrøm, arteriell stivhet og kognitiv helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
For å bestemme endring i systolisk blodtrykk fra sittende hvile til sittende kognitiv testing hos personer med og uten ryggmargsskade.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på tester av minne (PASAT) og prosesseringshastighet (SDMT).
Tidsramme: Inntil 3 år
|
For å sammenligne kognitiv ytelse på tester av arbeidsminne og prosesseringshastighet hos personer med og uten ryggmargsskade.
|
Inntil 3 år
|
|
Cerebral blodstrømningshastighet (cm/sekund) fra de midtre cerebrale arteriene
Tidsramme: Inntil 3 år
|
For å bestemme endring i cerebral blodstrømhastighet fra sittende hvile til sittende kognitiv testing hos personer med og uten ryggmargsskade.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEC-16-039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .