- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03023163
En longitudinell undersökning av åldrande med en ryggmärgsskada: kardiovaskulära, cerebrovaskulära och kognitiva konsekvenser
23 juni 2023 uppdaterad av: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Befolkningen i allmänhet åldras, idag är 12 % av USA:s befolkning äldre än 65 år och det uppskattas att år 2020 kommer antalet personer i USA äldre än 65 år att vara fler än barn under 5 år.
När den allmänna befolkningen åldras åldras också befolkningen med ryggmärgsskada och det uppskattas att 14 % är äldre än 60 år.
Även om personer med SCI lever längre, är den förväntade livslängden fortfarande lägre än för den allmänna befolkningen med hjärt- och kärlsjukdomar och står för mer än 25 % av alla dödsfall sedan 1995.
I likhet med fynden i den allmänna befolkningen kan BP-dysreglering påverka kognitiv funktion, och utredare rapporterade sämre prestation på uppgifter som minne och uppmärksamhetsbehandling hos hypotensiva individer med SCI jämfört med en normotensiv SCI-kohort.
Därför är det absolut nödvändigt att utredarna arbetar för att minimera effekten av kognitiva brister på dessa aspekter av livskvalitet hos personer med SCI när de åldras.
Därför är målen för denna studie: Studie 1) att jämföra kardiovaskulär, cerebrovaskulär och kognitiv funktion och fMRI mellan äldre individer med SCI (50-75 år) och äldre åldersmatchade kontroller och Studie 2) för att fastställa 3-5 års longitudinella förändringar i kardiovaskulär, cerebrovaskulär och kognitiv funktion och fMRI hos relativt unga individer med SCI (28-54 år) jämfört med relativt unga åldersmatchade kontroller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla potentiella ämnen kommer att genomgå en tvådelad screeningprocess som består av en första screening via telefon och en detaljerad, personlig screening.
Berättigade försökspersoner kommer att bjudas in att delta i ett 4 timmars laboratoriebesök under vilket deras artärstelhet, blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodflöde till hjärnan kommer att övervakas i vila och under en omfattande serie kognitiva tester.
För studie 1 (tvärsnitt) kommer 40 äldre (50-75 år) individer med SCI och 20 åldersmatchade icke-SCI-kontroller att rekryteras.
För studie 2 (longitudinell) kommer 30 individer (28-54 år) med SCI och 20 åldersmatchade icke-SCI att rekryteras från tidigare registreringar i The Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health in SCI-studien för att lära sig den longitudinella förändringar i kardiovaskulär, cerebrovaskulär och kognitiv hälsa.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
92
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studie 1) 40 äldre (50-75 år) individer med SCI och 20 åldersmatchade icke-SCI-kontroller.
Studie 2) 30 individer (28-54 år) med SCI och 20 åldersmatchade icke-SCI-kontroller. Deltagare kommer att rekryteras från studien Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studie 1) I åldrarna 50-75 år
- Studie 2) I åldrarna 28-54 år
- Genomförd studie av ålderns inverkan på kardiovaskulär, cerebrovaskulär och kognitiv hälsa
- För båda:
- Huvudspråket är engelska
- Ytterligare inklusionskriterier: SCI-ämnen
- Skadenivå mellan C1-T12;
- Icke-ambulerande (rullstolsberoende);
- AIS klass A, B eller C;
- Skadan inträffade för mer än 1 år sedan.
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom eller infektion;
- Kontrollerad eller okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus;
- Dokumenterad historia av traumatisk hjärnskada;
- Stroke
- Epilepsi eller anfallsstörningar;
- Multipel skleros och Parkinsons sjukdom;
- Psykiatriska störningar (posttraumatiskt stressyndrom, schizofreni, bipolär sjukdom);
- Alzheimers sjukdom & demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre SCI
Individer som är mellan 50-75 år gamla, har en traumatisk SCI, skadenivå mellan C1-T12, icke-ambulerande (rullstolsberoende), AIS grad A, B eller C, och skadan inträffade mer än 1 år sedan.
|
|
|
Äldre aktiva kontroller
Individer som är mellan 50-75 år och huvudspråket är engelska.
|
|
|
Longitudinell SCI
Individer som är i åldrarna 28-54 år gamla och som tidigare deltagit i studien Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular och Cognitive Health under en 3-5-årsperiod.
|
Deltagare som genomförde studien Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health, kommer att omvärderas igen för att jämföra longitudinella (3-5 år) förändringar i blodtryck, cerebralt blodflöde, arteriell stelhet och kognitiv hälsa.
|
|
Longitudinella kroppskontroller
Individer som är i åldrarna 28-54 år gamla och som tidigare deltagit i studien Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular och Cognitive Health under en 3-5-årsperiod.
|
Deltagare som genomförde studien Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health, kommer att omvärderas igen för att jämföra longitudinella (3-5 år) förändringar i blodtryck, cerebralt blodflöde, arteriell stelhet och kognitiv hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Upp till 3 år
|
För att bestämma förändring i systoliskt blodtryck från sittande vila till sittande kognitiva tester hos personer med och utan ryggmärgsskada.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda vid tester av minne (PASAT) och bearbetningshastighet (SDMT).
Tidsram: Upp till 3 år
|
Att jämföra kognitiv prestation på tester av arbetsminne och bearbetningshastighet hos individer med och utan ryggmärgsskada.
|
Upp till 3 år
|
|
Cerebral blodflödeshastighet (cm/sekund) från de mellersta cerebrala artärerna
Tidsram: Upp till 3 år
|
För att bestämma förändring i cerebral blodflödeshastighet från sittande vila till sittande kognitiva tester hos personer med och utan ryggmärgsskada.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Första postat (Beräknad)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WEC-16-039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .