Een longitudinaal onderzoek van veroudering met een dwarslaesie: cardiovasculaire, cerebrovasculaire en cognitieve gevolgen
23 juni 2023 bijgewerkt door: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
De algemene bevolking vergrijst, vandaag is 12% van de Amerikaanse bevolking ouder dan 65 en naar schatting zal in 2020 het aantal mensen in de Verenigde Staten ouder dan 65 jaar groter zijn dan het aantal kinderen jonger dan 5 jaar.
Naarmate de algemene bevolking vergrijst, veroudert ook de populatie dwarslaesie (SCI) en naar schatting is 14% ouder dan 60 jaar.
Hoewel personen met dwarslaesie langer leven, blijft de levensverwachting onder die van de algemene bevolking met cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen die verantwoordelijk zijn voor meer dan 25% van alle sterfgevallen sinds 1995.
Vergelijkbaar met bevindingen in de algemene bevolking, kan BP-ontregeling de cognitieve functie beïnvloeden, en onderzoekers rapporteerden slechtere prestaties op geheugen- en aandachtsverwerking bij hypotensieve personen met SCI in vergelijking met een normotensieve SCI-cohort.
Het is dus absoluut noodzakelijk dat onderzoekers werken aan het minimaliseren van de impact van cognitieve tekorten op deze aspecten van levenskwaliteit bij personen met SCI naarmate ze ouder worden.
Daarom zijn de doelen van deze studie: Studie 1) om de cardiovasculaire, cerebrovasculaire en cognitieve functie en fMRI te vergelijken tussen oudere personen met dwarslaesie (50-75 jaar) en oudere, op leeftijd afgestemde controles en Studie 2) om 3-5 jaar longitudinale veranderingen te bepalen in cardiovasculaire, cerebrovasculaire en cognitieve functie en fMRI bij relatief jonge personen met dwarslaesie (28-54 jaar) in vergelijking met relatief jonge leeftijdsafhankelijke controles.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle potentiële proefpersonen ondergaan een tweedelig screeningproces dat bestaat uit een eerste screening via de telefoon en een gedetailleerde, persoonlijke screening.
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een laboratoriumbezoek van 4 uur waarin hun arteriële stijfheid, bloeddruk, hartslag, ademhalingssnelheid en bloedtoevoer naar de hersenen in rust en tijdens een uitgebreide reeks cognitieve tests worden gecontroleerd.
Voor studie 1 (dwarsdoorsnede) zullen 40 oudere (50-75 jaar) personen met dwarslaesie en 20 niet-sci-controles van dezelfde leeftijd worden aangeworven.
Voor onderzoek 2 (longitudinaal) zullen 30 personen (28-54 jaar) met dwarslaesie en 20 niet-sci van dezelfde leeftijd worden gerekruteerd uit eerdere deelname aan de Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovasculaire en Cognitieve gezondheid in dwarslaesie-onderzoek om de longitudinale veranderingen in cardiovasculaire, cerebrovasculaire en cognitieve gezondheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
92
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studie 1) 40 oudere (50-75 jaar) personen met SCI en 20 niet-SCI-controles van dezelfde leeftijd.
Studie 2) 30 personen (28-54 jaar) met SCI en 20 niet-SCI-controles van dezelfde leeftijd. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het onderzoek Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovasculair and Cognitive Health.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studie 1) Tussen de 50 en 75 jaar oud
- Studie 2) Tussen de 28 en 54 jaar oud
- Onderzoek naar impact van leeftijd op cardiovasculaire, cerebrovasculaire en cognitieve gezondheid afgerond
- Voor beide:
- Primaire taal is Engels
- Aanvullende opnamecriteria: SCI-onderwerpen
- Niveau van letsel tussen C1-T12;
- Niet-ambulant (rolstoelafhankelijk);
- AIS-klasse A, B of C;
- Het letsel is meer dan 1 jaar geleden ontstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte of infectie;
- Gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus;
- Gedocumenteerde geschiedenis van traumatisch hersenletsel;
- Hartinfarct
- Epilepsie of convulsies;
- Multiple sclerose en de ziekte van Parkinson;
- Psychische stoornissen (posttraumatische stressstoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis);
- Alzheimer en dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere SCI
Personen die tussen de 50 en 75 jaar oud zijn, een traumatische dwarslaesie hebben, letselniveau tussen C1-T12, niet-ambulant (rolstoelafhankelijk), AIS graad A, B of C, en letsel dat meer dan 1 jaar geleden is opgetreden geleden.
|
|
|
Oudere valide controles
Personen tussen de 50 en 75 jaar oud en de primaire taal is Engels.
|
|
|
Longitudinale SCI
Individuen tussen de 28 en 54 jaar oud die eerder hebben deelgenomen aan de studie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovasculair and Cognitive Health in een periode van 3 tot 5 jaar.
|
Deelnemers die het onderzoek Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovasculair, Cerebrovasculair en Cognitive Health hebben voltooid, zullen opnieuw worden beoordeeld om longitudinale (3-5 jaar) verandering in bloeddruk, cerebrale doorbloeding, arteriële stijfheid en cognitieve gezondheid te vergelijken.
|
|
Longitudinale valide controles
Individuen tussen de 28 en 54 jaar oud die eerder hebben deelgenomen aan de studie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovasculair and Cognitive Health in een periode van 3 tot 5 jaar.
|
Deelnemers die het onderzoek Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovasculair, Cerebrovasculair en Cognitive Health hebben voltooid, zullen opnieuw worden beoordeeld om longitudinale (3-5 jaar) verandering in bloeddruk, cerebrale doorbloeding, arteriële stijfheid en cognitieve gezondheid te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Om verandering in systolische bloeddruk te bepalen van zittende rust naar zittende cognitieve testen bij proefpersonen met en zonder ruggenmergletsel.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties bij geheugentests (PASAT) en verwerkingssnelheid (SDMT).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Cognitieve prestaties vergelijken bij tests van werkgeheugen en verwerkingssnelheid bij personen met en zonder dwarslaesie.
|
Tot 3 jaar
|
|
Cerebrale bloedstroomsnelheid (cm/seconde) vanuit de middelste hersenslagaders
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Om de verandering in de cerebrale bloedstroomsnelheid van zittende rust naar zittende cognitieve tests te bepalen bij proefpersonen met en zonder ruggenmergletsel.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEC-16-039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .