- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03023163
Um exame longitudinal do envelhecimento com lesão medular: consequências cardiovasculares, cerebrovasculares e cognitivas
23 de junho de 2023 atualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
A população em geral está envelhecendo, hoje 12% da população dos Estados Unidos tem mais de 65 anos e estima-se que até 2020 o número de pessoas nos Estados Unidos com mais de 65 anos superará as crianças com menos de 5 anos.
À medida que a população em geral envelhece, a população com lesão medular (LM) também envelhece e estima-se que 14% tenha mais de 60 anos.
Embora as pessoas com LME estejam vivendo mais, a expectativa de vida permanece abaixo da população em geral com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares responsáveis por mais de 25% de todas as mortes desde 1995.
Semelhante aos achados na população em geral, a desregulação da PA pode afetar a função cognitiva, e os investigadores relataram pior desempenho em tarefas de memória e processamento de atenção em indivíduos hipotensos com LME em comparação com uma coorte de normotensos com LME.
Assim, é imperativo que os investigadores trabalhem para minimizar o impacto dos déficits cognitivos nesses aspectos da qualidade de vida em pessoas com LM à medida que envelhecem.
Portanto, os objetivos deste estudo são: Estudo 1) para comparar a função cardiovascular, cerebrovascular e cognitiva e fMRI entre indivíduos mais velhos com SCI (50-75 anos) e controles pareados por idade e Estudo 2) para determinar mudanças longitudinais de 3-5 anos na função cardiovascular, cerebrovascular e cognitiva e fMRI em indivíduos relativamente jovens com SCI (28-54 anos) em comparação com controles relativamente jovens da mesma idade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os indivíduos em potencial passarão por um processo de triagem em duas partes, que consiste em uma triagem inicial por telefone e uma triagem pessoal detalhada.
Os indivíduos elegíveis serão convidados a participar de uma visita de laboratório de 4 horas durante a qual sua rigidez arterial, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e fluxo sanguíneo para o cérebro serão monitorados em repouso e durante uma série abrangente de testes cognitivos.
Para o Estudo 1 (transversal), serão recrutados 40 indivíduos mais velhos (50-75 anos) com LM e 20 controles não LM pareados por idade.
Para o estudo 2 (longitudinal), 30 indivíduos (28-54 anos) com SCI e 20 não SCI pareados por idade serão recrutados a partir de inscrições anteriores no estudo Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health in SCI para aprender o estudo longitudinal alterações na saúde cardiovascular, cerebrovascular e cognitiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo 1) 40 indivíduos mais velhos (50-75 anos) com SCI e 20 controles não SCI pareados por idade.
Estudo 2) 30 indivíduos (28-54 anos) com SCI e 20 controles não SCI pareados por idade. Os participantes serão recrutados a partir do estudo Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo 1) Entre as idades de 50-75 anos
- Estudo 2) Entre as idades de 28-54 anos
- Estudo de impacto da idade concluído na saúde cardiovascular, cerebrovascular e cognitiva
- Para ambos:
- O idioma principal é o inglês
- Critérios adicionais de inclusão: assuntos SCI
- Nível de lesão entre C1-T12;
- Não ambulatório (dependente de cadeira de rodas);
- AIS grau A, B ou C;
- A lesão ocorreu há mais de 1 ano.
Critério de exclusão:
- Doença ou infecção aguda;
- Hipertensão controlada ou não controlada ou Diabetes mellitus;
- História documentada de traumatismo cranioencefálico;
- AVC
- Epilepsia ou distúrbios convulsivos;
- Esclerose múltipla e doença de Parkinson;
- Distúrbios psiquiátricos (transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia, transtorno bipolar);
- Doença de Alzheimer e Demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SCI mais antigo
Indivíduos entre 50 e 75 anos de idade, com LM traumática, nível de lesão entre C1-T12, não ambulatório (dependente de cadeira de rodas), grau AIS A, B ou C e lesão ocorrida há mais de 1 ano atrás.
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Controles de corpo apto mais antigos
Indivíduos com idades entre 50 e 75 anos e o idioma principal é o inglês.
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SCI longitudinal
Indivíduos com idades entre 28 e 54 anos e que já participaram do estudo Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health em um período de 3 a 5 anos.
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Os participantes que concluíram o estudo Impacto da Idade na Saúde Cardiovascular, Cerebrovascular, Cerebrovascular e Cognitiva serão reavaliados novamente para comparar alterações longitudinais (3-5 anos) na pressão arterial, fluxo sanguíneo cerebral, rigidez arterial e saúde cognitiva.
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Controles longitudinais de corpo apto
Indivíduos com idades entre 28 e 54 anos e que já participaram do estudo Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health em um período de 3 a 5 anos.
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Os participantes que concluíram o estudo Impacto da Idade na Saúde Cardiovascular, Cerebrovascular, Cerebrovascular e Cognitiva serão reavaliados novamente para comparar alterações longitudinais (3-5 anos) na pressão arterial, fluxo sanguíneo cerebral, rigidez arterial e saúde cognitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: Até 3 anos
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Determinar a mudança na pressão arterial sistólica do repouso sentado para o teste cognitivo sentado em indivíduos com e sem lesão da medula espinhal.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho em testes de memória (PASAT) e velocidade de processamento (SDMT).
Prazo: Até 3 anos
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Comparar o desempenho cognitivo em testes de memória de trabalho e velocidade de processamento em indivíduos com e sem lesão medular.
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Até 3 anos
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Velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (cm/segundo) das artérias cerebrais médias
Prazo: Até 3 anos
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Determinar a mudança na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral do repouso sentado para o teste cognitivo sentado em indivíduos com e sem lesão da medula espinhal.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEC-16-039
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