- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03023163
Ikääntymisen pitkittäinen tutkimus selkäydinvamman yhteydessä: sydän-, aivo- ja kognitiiviset seuraukset
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Yleisö ikääntyy, nykyään 12 prosenttia Yhdysvaltojen väestöstä on yli 65-vuotiaita, ja vuoteen 2020 mennessä Yhdysvalloissa yli 65-vuotiaita on enemmän kuin alle 5-vuotiaita lapsia.
Yleisen väestön ikääntyessä myös selkäydinvamma (SCI) -populaatio ikääntyy, ja arviolta 14 % on yli 60-vuotiaita.
Vaikka SCI:tä sairastavat ihmiset elävät pidempään, elinajanodote on edelleen alle väestön, joka kärsii sydän- ja aivoverenkierron sairauksista, mikä on yli 25 prosenttia kaikista kuolemista vuoden 1995 jälkeen.
Samalla tavalla kuin yleisessä populaatiossa, verenpaineen säätely voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, ja tutkijat raportoivat huonommasta suorituskyvystä muistin ja huomion käsittelyn tehtävissä hypotensiivisillä henkilöillä, joilla on SCI, verrattuna normotensiiviseen SCI-kohorttiin.
Siksi on välttämätöntä, että tutkijat pyrkivät minimoimaan kognitiivisten puutteiden vaikutusta näihin elämänlaadun näkökohtiin SCI:tä sairastavilla henkilöillä heidän ikääntyessään.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: Tutkimus 1) verrata sydän-, aivo- ja kognitiivisia toimintoja ja fMRI:tä iäkkäiden SCI-potilaiden (50-75-vuotiaat) ja vanhempien ikäsopivien kontrollien välillä ja tutkimus 2) 3-5 vuoden pitkittäisten muutosten määrittämiseksi. kardiovaskulaarisissa, aivoverenkierron ja kognitiivisten toimintojen sekä fMRI:ssä suhteellisen nuorilla SCI-potilailla (28-54 vuotta) verrattuna suhteellisen nuoriin samanikäisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki mahdolliset koehenkilöt käyvät läpi kaksiosaisen seulontaprosessin, joka koostuu alustavasta puhelimitse tehdystä seulonnasta ja yksityiskohtaisesta henkilökohtaisesta seulonnasta.
Tukikelpoiset koehenkilöt kutsutaan osallistumaan 4 tunnin laboratoriovierailulle, jonka aikana seurataan heidän valtimon jäykkyyttään, verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja verenkiertoa aivoihin levossa ja kattavan kognitiivisten testien aikana.
Tutkimukseen 1 (poikkileikkaus) rekrytoidaan 40 vanhempaa (50-75 vuotta) henkilöä, joilla on SCI, ja 20 ikäsovitettua ei-SCI-kontrollia.
Tutkimukseen 2 (pitkittäinen) 30 henkilöä (28–54 vuotta), joilla on SCI, ja 20 ikään sopivaa ei-SCI:tä rekrytoidaan aiemmasta ilmoittautumisesta Iän vaikutus sydän-, aivoverisuoni- ja kognitiiviseen terveyteen SCI-tutkimuksessa pitkittäistutkimuksen oppimiseksi. muutokset sydämen, aivoverenkierron ja kognitiivisessa terveydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caitlyn Katzelnick, MS
- Puhelinnumero: 973-324-3588
- Sähköposti: ckatzelnick@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus 1) 40 vanhempaa (50-75 vuotta) henkilöä, joilla oli SCI, ja 20 ikäsovitettua ei-SCI-kontrollia.
Tutkimus 2) 30 yksilöä (28-54 vuotta), joilla oli SCI, ja 20 ikäsovitettua ei-SCI-kontrollia. Osallistujat rekrytoidaan Iän vaikutus sydän-, aivoverenkierto- ja kognitiiviseen terveyteen -tutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus 1) Ikä 50-75 vuotta vanha
- Tutkimus 2) 28-54-vuotiaat
- Valmistunut Iän vaikutus sydän-, aivo- ja kognitiiviseen terveyteen -tutkimus
- Molemmille:
- Pääkieli on englanti
- Lisäkriteerit: SCI-kohteet
- Vamman taso välillä C1-T12;
- Ei-liikkumaton (riippuvainen pyörätuolista);
- AIS-luokka A, B tai C;
- Vahinko tapahtui yli vuosi sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tai infektio;
- Hallittu tai hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus;
- Dokumentoitu traumaattisen aivovaurion historia;
- Aivohalvaus
- Epilepsia tai kohtaushäiriöt;
- Multippeliskleroosi ja Parkinsonin tauti;
- Psyykkiset häiriöt (posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö);
- Alzheimerin tauti ja dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vanhempi SCI
Henkilöt, jotka ovat iältään 50–75-vuotiaita, joilla on traumaattinen SCI, vamman taso C1-T12, ei-ambulatorinen (pyörätuoliriippuvainen), AIS-luokka A, B tai C ja loukkaantuminen on tapahtunut yli vuoden sitten.
|
|
Vanhemmat työkykyiset säätimet
50-75-vuotiaat henkilöt, joiden pääkieli on englanti.
|
|
Pituussuuntainen SCI
Henkilöt, jotka ovat iältään 28–54-vuotiaita ja aiemmin osallistuneet Ikävaikutus sydän-, aivoverisuoni- ja kognitiiviseen terveyteen -tutkimukseen 3–5 vuoden ajanjaksolla.
|
Osallistujat, jotka suorittivat Iän vaikutus sydän-, aivoverisuoni-, aivoverisuoni- ja kognitiiviseen terveyteen -tutkimuksen, arvioidaan uudelleen verrattaessa pitkittäistä (3–5 vuotta) verenpaineen, aivojen verenvirtauksen, valtimoiden jäykkyyden ja kognitiivisen terveyden muutosta.
|
Pituussuuntaiset työkykyiset säätimet
Henkilöt, jotka ovat iältään 28–54-vuotiaita ja aiemmin osallistuneet Ikävaikutus sydän-, aivoverisuoni- ja kognitiiviseen terveyteen -tutkimukseen 3–5 vuoden ajanjaksolla.
|
Osallistujat, jotka suorittivat Iän vaikutus sydän-, aivoverisuoni-, aivoverisuoni- ja kognitiiviseen terveyteen -tutkimuksen, arvioidaan uudelleen verrattaessa pitkittäistä (3–5 vuotta) verenpaineen, aivojen verenvirtauksen, valtimoiden jäykkyyden ja kognitiivisen terveyden muutosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Systolisen verenpaineen muutoksen määrittäminen istuvasta levosta istuvaan kognitiiviseen testaukseen koehenkilöillä, joilla on selkäydinvamma tai ei.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suorituskyky muistin (PASAT) ja käsittelynopeuden (SDMT) testeissä.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vertaa kognitiivista suorituskykyä työmuistin ja käsittelynopeuden testeillä henkilöillä, joilla on selkäydinvamma tai ei.
|
Jopa 3 vuotta
|
Aivoveren virtausnopeus (cm/s) keskimmäisistä aivovaltimoista
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aivojen verenvirtausnopeuden muutoksen määrittäminen istuvasta levosta istuvaan kognitiiviseen testaukseen koehenkilöillä, joilla on selkäydinvamma tai ei.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEC-16-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Pituussuuntainen
-
University of MinnesotaRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Tupakoinnin lopettaminen | Tupakan käyttö | Tupakan käytön lopettaminenYhdysvallat