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Un esame longitudinale dell'invecchiamento con una lesione del midollo spinale: conseguenze cardiovascolari, cerebrovascolari e cognitive

23 giugno 2023 aggiornato da: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
La popolazione generale sta invecchiando, oggi il 12% della popolazione degli Stati Uniti ha più di 65 anni e si stima che entro il 2020 il numero di persone negli Stati Uniti con più di 65 anni supererà i bambini di età inferiore ai 5 anni. Con l'invecchiamento della popolazione generale, anche la popolazione con lesioni del midollo spinale (LMS) sta invecchiando e si stima che il 14% abbia più di 60 anni. Sebbene le PLM vivano più a lungo, l'aspettativa di vita rimane inferiore a quella della popolazione generale con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari che rappresentano oltre il 25% di tutti i decessi dal 1995. Analogamente ai risultati nella popolazione generale, la disregolazione della pressione arteriosa può influire sulla funzione cognitiva e i ricercatori hanno riportato prestazioni inferiori nei compiti di elaborazione della memoria e dell'attenzione in individui ipotesi con LM rispetto a una coorte di LM normotensiva. Pertanto, è imperativo che i ricercatori lavorino per ridurre al minimo l'impatto dei deficit cognitivi su questi aspetti della qualità della vita nelle persone con LM man mano che invecchiano. Pertanto gli obiettivi di questo studio sono: Studio 1) per confrontare la funzione cardiovascolare, cerebrovascolare e cognitiva e fMRI tra individui più anziani con LM (50-75 anni) e controlli di pari età più anziani e Studio 2) per determinare i cambiamenti longitudinali di 3-5 anni nella funzione cardiovascolare, cerebrovascolare e cognitiva e fMRI in individui relativamente giovani con LM (28-54 anni) rispetto a controlli di pari età relativamente giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i potenziali soggetti saranno sottoposti a un processo di screening in due parti che consiste in uno screening iniziale via telefono e uno screening dettagliato di persona. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare a una visita di laboratorio di 4 ore durante la quale verranno monitorati la rigidità arteriosa, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e il flusso sanguigno al cervello a riposo e durante una serie completa di test cognitivi. Per lo Studio 1 (trasversale), verranno reclutati 40 soggetti anziani (50-75 anni) con LM e 20 controlli non SCI di pari età. Per lo studio 2 (longitudinale), 30 individui (28-54 anni) con LM e 20 senza LM di pari età saranno reclutati da precedenti arruolamenti nello studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health in LM per apprendere il longitudinale cambiamenti nella salute cardiovascolare, cerebrovascolare e cognitiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio 1) 40 individui più anziani (50-75 anni) con LM e 20 controlli non SCI di pari età.

Studio 2) 30 individui (28-54 anni) con SCI e 20 controlli non SCI di pari età. I partecipanti saranno reclutati dallo studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio 1) Età compresa tra 50 e 75 anni
  • Studio 2) Età compresa tra 28 e 54 anni
  • Completato lo studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health
  • Per entrambi:
  • La lingua principale è l'inglese
  • Ulteriori criteri di inclusione: soggetti con LM
  • Livello di lesione tra C1-T12;
  • Non deambulante (dipendente dalla sedia a rotelle);
  • AIS grado A, B o C;
  • L'infortunio si è verificato più di 1 anno fa.

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta o infezione;
  • Ipertensione controllata o incontrollata o Diabete mellito;
  • Storia documentata di lesione cerebrale traumatica;
  • Colpo
  • Epilessia o disturbi convulsivi;
  • Sclerosi multipla e morbo di Parkinson;
  • Disturbi psichiatrici (disturbo post-traumatico da stress, schizofrenia, disturbo bipolare);
  • Malattia di Alzheimer e demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SCI più vecchio
Individui di età compresa tra 50 e 75 anni, con LM traumatica, livello di lesione compreso tra C1 e T12, non deambulanti (dipendenti dalla sedia a rotelle), grado AIS A, B o C e lesione verificatasi da più di 1 anno fa.
Controlli abili più anziani
Individui di età compresa tra 50 e 75 anni e la lingua principale è l'inglese.
SIC longitudinale
Individui di età compresa tra 28 e 54 anni che hanno precedentemente partecipato allo studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, and Cognitive Health in un arco di 3-5 anni.
Altro: Longitudinale
I partecipanti che hanno completato lo studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health, saranno nuovamente valutati per confrontare il cambiamento longitudinale (3-5 anni) della pressione sanguigna, del flusso sanguigno cerebrale, della rigidità arteriosa e della salute cognitiva.
Controlli abili longitudinali
Individui di età compresa tra 28 e 54 anni che hanno precedentemente partecipato allo studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, and Cognitive Health in un arco di 3-5 anni.
Altro: Longitudinale
I partecipanti che hanno completato lo studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health, saranno nuovamente valutati per confrontare il cambiamento longitudinale (3-5 anni) della pressione sanguigna, del flusso sanguigno cerebrale, della rigidità arteriosa e della salute cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per determinare il cambiamento della pressione arteriosa sistolica da riposo seduto a test cognitivi seduti in soggetti con e senza lesioni del midollo spinale.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su test di memoria (PASAT) e velocità di elaborazione (SDMT).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Confrontare le prestazioni cognitive su test di memoria di lavoro e velocità di elaborazione in individui con e senza lesioni del midollo spinale.
Fino a 3 anni
Velocità del flusso sanguigno cerebrale (cm/secondo) dalle arterie cerebrali medie
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per determinare il cambiamento nella velocità del flusso sanguigno cerebrale dal riposo seduto al test cognitivo seduto in soggetti con e senza lesioni del midollo spinale.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEC-16-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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