- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03023163
Podłużne badanie starzenia się z urazem rdzenia kręgowego: konsekwencje sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i poznawcze
23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Ogólna populacja starzeje się, obecnie 12% populacji Stanów Zjednoczonych jest w wieku powyżej 65 lat i szacuje się, że do 2020 roku liczba osób w Stanach Zjednoczonych w wieku powyżej 65 lat przewyższy liczbę dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Ponieważ ogólna populacja się starzeje, populacja z urazem rdzenia kręgowego (SCI) również się starzeje i szacuje się, że 14% jest w wieku powyżej 60 lat.
Chociaż osoby z SCI żyją dłużej, oczekiwana długość życia pozostaje niższa niż w populacji ogólnej, a choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe odpowiadają za ponad 25% wszystkich zgonów od 1995 roku.
Podobnie jak w przypadku populacji ogólnej, rozregulowanie BP może wpływać na funkcje poznawcze, a badacze zgłaszali gorszą wydajność zadań związanych z pamięcią i przetwarzaniem uwagi u osób z niedociśnieniem tętniczym po SCI w porównaniu z kohortą z normotensyjnym SCI.
Dlatego konieczne jest, aby badacze pracowali nad zminimalizowaniem wpływu deficytów poznawczych na te aspekty jakości życia osób z SCI w miarę starzenia się.
Dlatego cele tego badania są następujące: Badanie 1) w celu porównania funkcji sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i funkcji poznawczych oraz fMRI między starszymi osobami z SCI (50-75 lat) a starszymi kontrolami dobranymi pod względem wieku oraz Badanie 2) w celu określenia 3-5-letnich zmian podłużnych w funkcjach sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i poznawczych oraz fMRI u stosunkowo młodych osób z SCI (28-54 lata) w porównaniu ze stosunkowo młodymi grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy potencjalni uczestnicy przejdą dwuetapowy proces selekcji, który składa się z wstępnej selekcji przez telefon i szczegółowej weryfikacji osobistej.
Kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do udziału w 4-godzinnej wizycie laboratoryjnej, podczas której w spoczynku oraz podczas kompleksowej serii testów poznawczych będą monitorowane ich sztywność tętnic, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i przepływ krwi do mózgu.
Do badania 1 (przekrojowego) zostanie zatrudnionych 40 starszych (50-75 lat) osób z SCI i 20 dopasowanych wiekowo osób niebędących SCI.
Do badania 2 (podłużnego), 30 osób (28-54 lat) z SCI i 20 dopasowanych wiekowo osób niebędących po SCI zostanie zrekrutowanych z poprzedniej rejestracji w badaniu Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health in SCI, aby poznać podłużne zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, mózgowo-naczyniowym i poznawczym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie 1) 40 starszych (50-75 lat) osób z SCI i 20 dopasowanych wiekowo osób niebędących SCI.
Badanie 2) 30 osób (28-54 lata) z SCI i 20 dobranych wiekowo osób niebędących SCI. Uczestnicy będą rekrutowani z badania wpływu wieku na zdrowie sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i poznawcze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie 1) W wieku 50-75 lat
- Badanie 2) W wieku 28-54 lata
- Ukończono badanie dotyczące wpływu wieku na układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy i funkcje poznawcze
- Dla obu:
- Podstawowym językiem jest angielski
- Dodatkowe kryteria włączenia: Przedmioty SCI
- Poziom obrażeń między C1-T12;
- Nie chodzący (zależny od wózka inwalidzkiego);
- AIS klasa A, B lub C;
- Uraz wystąpił ponad rok temu.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba lub infekcja;
- Kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca;
- Udokumentowana historia urazowego uszkodzenia mózgu;
- Udar
- Padaczka lub zaburzenia napadowe;
- stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona;
- Zaburzenia psychiczne (zespół stresu pourazowego, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa);
- Choroba Alzheimera i demencja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Starszy SCI
Osoby w wieku od 50 do 75 lat, po traumatycznym urazie rdzenia kręgowego, stopniu urazu między C1-T12, niezdolne do poruszania się (zależne od wózka inwalidzkiego), stopień A, B lub C według AIS, a uraz wystąpił ponad 1 rok temu.
|
|
Starsze elementy sterujące dla osób pełnosprawnych
Osoby w wieku od 50 do 75 lat, których podstawowym językiem jest angielski.
|
|
Podłużny SCI
Osoby w wieku od 28 do 54 lat, które wcześniej brały udział w badaniu wpływu wieku na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego i funkcji poznawczych w okresie 3-5 lat.
|
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health, zostaną poddani ponownej ocenie w celu porównania długookresowych (3-5 lat) zmian ciśnienia krwi, mózgowego przepływu krwi, sztywności tętnic i zdrowia poznawczego.
|
Wzdłużne kontrole sprawne
Osoby w wieku od 28 do 54 lat, które wcześniej brały udział w badaniu wpływu wieku na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego i funkcji poznawczych w okresie 3-5 lat.
|
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health, zostaną poddani ponownej ocenie w celu porównania długookresowych (3-5 lat) zmian ciśnienia krwi, mózgowego przepływu krwi, sztywności tętnic i zdrowia poznawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aby określić zmianę skurczowego ciśnienia krwi od odpoczynku w pozycji siedzącej do badania funkcji poznawczych w pozycji siedzącej u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność w testach pamięci (PASAT) i szybkości przetwarzania (SDMT).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Porównanie wydajności poznawczej w testach pamięci roboczej i szybkości przetwarzania danych u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego.
|
Do 3 lat
|
Prędkość przepływu krwi w mózgu (cm/sekundę) ze środkowych tętnic mózgowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Aby określić zmianę prędkości przepływu krwi w mózgu od odpoczynku w pozycji siedzącej do badania funkcji poznawczych w pozycji siedzącej u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEC-16-039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia