Væskeorientert terapi under større abdominal kirurgi
17. januar 2017 oppdatert av: Dr.Andrea Russo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effekt av slagvolumoptimalisering på komplikasjonsfrekvensen hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi
I denne "før og etter" studien vil vi undersøke den potensielle fordelen på postoperative utfall av en veiledet væsketerapi med slagvolumoptimalisering.
NICE-protokollen er brukt ved hjelp av EV1000-monitor og arteriell bølgeformanalyse (Flotrac - Edwards).
I den postoperative perioden vil samlede komplikasjoner, så vel som exitus, bli analysert og sammenlignet med en kontrollgruppe som gjennomgikk de samme kirurgiske inngrepene, med standard hemodynamisk overvåking.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-2 pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesykdom
- Nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasienter før 2014, hvor væske ble administrert uten FloTrac-overvåking
|
|
|
Aktiv komparator: saksgruppe
pasienter etter 2014, etter at behandling av væskebehandling har blitt styrt av FloTrac-parametre som en standard klinisk praksis (NICE-protokollen)
|
Slagvolum har blitt opprettholdt på 90 % av maksimalt slagvolum som i NICE-protokollen 2011
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
|
opptil 30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 30 dager
|
i gjennomsnitt 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mengde intraoperativ væske
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 timer
|
gjennomsnittlig 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valter MD Perilli, PhD, Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PERILLI-NICE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .