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Terapia Orientada a Fluidos Durante la Cirugía Abdominal Mayor

17 de enero de 2017 actualizado por: Dr.Andrea Russo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efecto de la optimización del volumen sistólico en la tasa de complicaciones de pacientes sometidos a cirugía pancreática

En este estudio de "antes y después" investigaremos el beneficio potencial en los resultados postoperatorios de una terapia de fluidos guiada con una optimización del volumen sistólico. Se ha aplicado el protocolo NICE mediante monitor EV1000 y análisis de forma de onda arterial ( Flotrac - Edwards). En el postoperatorio se analizarán las complicaciones globales, así como el exitus, y se compararán con las de un grupo control sometido a las mismas intervenciones quirúrgicas, con un seguimiento hemodinámico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1-2 pacientes

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca grave
  • Insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
pacientes antes de 2014, en los que se administraron líquidos sin monitorización FloTrac
Comparador activo: grupo de casos
pacientes después de 2014, después de que el manejo de la fluidoterapia se haya guiado por los parámetros de FloTrac como práctica clínica estándar (protocolo NICE)
Dispositivo: FloTrac
El volumen sistólico se ha mantenido al 90 % del volumen sistólico máximo según el protocolo NICE 2011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
hasta 30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: un promedio de 30 días
un promedio de 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cantidad de fluidos intraoperatorios
Periodo de tiempo: un promedio de 12 horas
un promedio de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Valter MD Perilli, PhD, Department of Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PERILLI-NICE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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