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Fluid Oriented Therapy durante la chirurgia addominale maggiore

17 gennaio 2017 aggiornato da: Dr.Andrea Russo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetto dell'ottimizzazione del volume sistolico sul tasso di complicanze dei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica

In questo studio "prima e dopo" indagheremo il potenziale beneficio sugli esiti postoperatori di una fluidoterapia guidata con un'ottimizzazione della gittata sistolica. Il protocollo NICE è stato applicato mediante il monitor EV1000 e l'analisi della forma d'onda arteriosa (Flotrac - Edwards). Nel periodo postoperatorio le complicanze complessive, così come l'exitus, saranno analizzate e confrontate con quelle di un gruppo di controllo sottoposto agli stessi interventi chirurgici, con un monitoraggio emodinamico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1-2 pazienti

Criteri di esclusione:

  • Caridio grave
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
pazienti prima del 2014, in cui sono stati somministrati fluidi senza monitoraggio FloTrac
Comparatore attivo: gruppo di casi
pazienti dopo il 2014, dopo che la gestione della fluidoterapia è stata guidata dai parametri FloTrac come pratica clinica standard (protocollo NICE)
Dispositivo: FloTrac
Il volume sistolico è stato mantenuto al 90% del volume sistolico massimo come nel protocollo NICE 2011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: una media di 30 giorni
una media di 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantità di fluidi intraoperatori
Lasso di tempo: una media di 12 ore
una media di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Valter MD Perilli, PhD, Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERILLI-NICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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