Vloeistofgerichte therapie tijdens grote buikoperaties
17 januari 2017 bijgewerkt door: Dr.Andrea Russo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effect van optimalisatie van het slagvolume op het aantal complicaties bij patiënten die een pancreasoperatie ondergaan
In deze "voor en na" studie zullen we het potentiële voordeel op postoperatieve resultaten van een geleide vloeistoftherapie met een slagvolume-optimalisatie onderzoeken.
Het NICE-protocol is toegepast door middel van EV1000-monitor en arteriële golfvormanalyse (Flotrac - Edwards).
In de postoperatieve periode zullen de algehele complicaties, evenals exitus, worden geanalyseerd en vergeleken met die van een controlegroep die dezelfde chirurgische ingrepen onderging, met een standaard hemodynamische monitoring.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-2 patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartziekte
- Nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten vóór 2014, waarbij vloeistoffen werden toegediend zonder FloTrac-monitoring
|
|
|
Actieve vergelijker: casus groep
patiënten na 2014, nadat het beheer van vloeistoftherapie is geleid door FloTrac-parameters als een standaard klinische praktijk (NICE-protocol)
|
Het slagvolume is gehandhaafd op 90% van het maximale slagvolume, zoals in het NICE-protocol 2011
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemiddeld 30 dagen
|
gemiddeld 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hoeveelheid intraoperatieve vloeistoffen
Tijdsspanne: gemiddeld 12 uur
|
gemiddeld 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valter MD Perilli, PhD, Department of Anesthesiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PERILLI-NICE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .