Fluidně orientovaná terapie během velké břišní chirurgie
17. ledna 2017 aktualizováno: Dr.Andrea Russo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vliv optimalizace zdvihového objemu na míru komplikací u pacientů podstupujících operaci slinivky břišní
V této studii „před a po“ budeme zkoumat potenciální přínos řízené tekutinové terapie s optimalizací tepového objemu na pooperační výsledky.
Protokol NICE byl aplikován pomocí monitoru EV1000 a analýzy arteriálních křivek (Flotrac - Edwards).
V pooperačním období budou analyzovány celkové komplikace i exitus a porovnány s těmi u kontrolní skupiny, která podstoupila stejné chirurgické výkony, se standardním hemodynamickým monitorováním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2 pacienti
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční onemocnění
- Selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacientů před rokem 2014, u kterých byly podávány tekutiny bez monitorování FloTrac
|
|
|
Aktivní komparátor: případová skupina
pacientů po roce 2014, poté, co se vedení tekutinové terapie řídilo parametry FloTrac jako standardní klinická praxe (protokol NICE)
|
Objem zdvihu byl udržován na 90 % maximálního objemu zdvihu jako v protokolu NICE 2011
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: v průměru 30 dní
|
v průměru 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství intraoperačních tekutin
Časové okno: v průměru 12 hodin
|
v průměru 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valter MD Perilli, PhD, Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PERILLI-NICE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cílená terapie
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoSpotřeba kyslíku | Pooperační akutní poškození ledvin | Velká nekardiální chirurgie | Dodávka kyslíku | Mikrocirkulační perfuze | Caridac Output-guided Goal-directed Hemodynamic Therapy | Pooperační akutní poranění myokarduNěmecko