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Flüssigkeitsorientierte Therapie bei größeren Bauchoperationen

17. Januar 2017 aktualisiert von: Dr.Andrea Russo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Auswirkung der Schlagvolumenoptimierung auf die Komplikationsrate von Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen

In dieser „Vorher-Nachher“-Studie werden wir den potenziellen Nutzen einer geführten Flüssigkeitstherapie mit Schlagvolumenoptimierung für die postoperativen Ergebnisse untersuchen. Das NICE-Protokoll wurde mittels EV1000-Monitor und arterieller Wellenformanalyse (Flotrac – Edwards) angewendet. In der postoperativen Phase werden Gesamtkomplikationen sowie Exitus analysiert und mit denen einer Kontrollgruppe verglichen, die sich denselben chirurgischen Eingriffen unterzogen hat, mit einer standardmäßigen hämodynamischen Überwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-2 Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung
  • Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten vor 2014, bei denen Flüssigkeiten ohne FloTrac-Überwachung verabreicht wurden
Aktiver Komparator: Fallgruppe
Patienten nach 2014, nachdem das Management der Flüssigkeitstherapie durch FloTrac-Parameter als klinische Standardpraxis geleitet wurde (NICE-Protokoll)
Gerät: FloTrac
Das Schlagvolumen wurde gemäß NICE-Protokoll 2011 auf 90 % des maximalen Schlagvolumens gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
bis zu 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Tage
durchschnittlich 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge an intraoperativer Flüssigkeit
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Stunden
durchschnittlich 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Valter MD Perilli, PhD, Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERILLI-NICE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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