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Thérapie orientée vers les fluides pendant une chirurgie abdominale majeure

17 janvier 2017 mis à jour par: Dr.Andrea Russo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effet de l'optimisation du volume d'AVC sur le taux de complications des patients subissant une chirurgie pancréatique

Dans cette étude "avant et après", nous étudierons le bénéfice potentiel sur les résultats postopératoires d'une thérapie fluidique guidée avec une optimisation du volume d'éjection systolique. Le protocole NICE a été appliqué au moyen du moniteur EV1000 et de l'analyse de la forme d'onde artérielle ( Flotrac - Edwards). Dans la période postopératoire, les complications globales, ainsi que l'exitus, seront analysées et comparées à celles d'un groupe témoin ayant subi les mêmes interventions chirurgicales, avec un suivi hémodynamique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA 1-2

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque grave
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
patients avant 2014, chez lesquels des fluides ont été administrés sans surveillance FloTrac
Comparateur actif: groupe de cas
patients après 2014, après que la gestion de la fluidothérapie a été guidée par les paramètres FloTrac en tant que pratique clinique standard (protocole NICE)
Dispositif: FloTrac
Le volume systolique a été maintenu à 90 % du volume systolique maximal comme dans le protocole NICE 2011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de complications
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: une moyenne de 30 jours
une moyenne de 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
quantité de liquides peropératoires
Délai: une moyenne de 12 heures
une moyenne de 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valter MD Perilli, PhD, Department of Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERILLI-NICE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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