- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03026959
Mindfulness og mødres mentale helse
Rollen til opplæring i mindfulness ferdigheter i mødres mentale helse: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Basert på resultatene rapportert i den eksisterende litteraturen som viser at formell oppmerksomhetsbasert praksis er effektiv for å forbedre mental helsestatus og forhindre tilbakefall av depressive symptomer, tar denne forskningen sikte på å evaluere effektiviteten av et kort oppmerksomhetsbasert program, som tilbys under graviditet, i redusere mødres psykologiske symptomer under graviditet og postpartum. Et kort program har fordelen av at det er mer økonomisk å tilrettelegge sammenlignet med programmer i full lengde og krever også et kortere engasjement fra gravide kvinner, som også prøver å håndtere flere andre nye og eksisterende krav (f.eks. fødselsavtaler, arbeid).
Ettersom ny forskning tyder på at kvinner er spesielt sårbare for økte depressive, engstelige, tvangsmessige, tvangsmessige og hypomane symptomer i løpet av den perinatale perioden, er dette de viktigste psykologiske symptomene som vil bli vurdert. I tillegg vil opplevd stress og psykologisk motstandskraft også vurderes for å undersøke endringer i disse domenene i forhold til mindfulness-engasjement. Videre, ettersom en reduksjon i mors psykologiske symptomer har blitt rapportert å ha implikasjoner for mor-spedbarns bånd, mors mellommenneskelige funksjon og mors livskvalitet, vil etterforskerne også vurdere for å se om det er tilsvarende endringer i disse domenene relatert til oppmerksomhet. engasjement.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
- Lakehead University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid, 18 år og eldre, i stand til og villig til å delta på studiestedet for de fire gruppeøktene.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en nåværende alvorlig psykisk helsetilstand eller psykiske helsevansker som kan løses bedre gjennom en annen form for terapi, aktiv alvorlig medisinsk sykdom inkludert betydelige obstetriske komplikasjoner, manglende evne til å gi informert samtykke, manglende evne til å snakke eller forstå engelsk, med høy risiko for fødsel før full termin (38 ukers svangerskap), eller tidligere fullføring av et strukturert mindfulness-basert program.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness gruppe
Deltakere som er tildelt mindfulness-gruppen vil delta på fire ukentlige økter som hver er 1,5 time lange.
Øktene vil følge strukturen beskrevet av Short, Mazmanian, Ozen, & Bédard (2015).
Strukturen er utformet for først å forbedre elevenes grunnleggende ferdigheter i oppmerksomhet og utvikle seg til å lære elever mer avanserte oppmerksomhetsferdigheter.
|
Mindfulness-intervensjonen følger strukturen beskrevet av Short, Mazmanian, Ozen, & Bédard, (2015).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sosial (kontroll) Gruppe
Deltakere som er tildelt den sosiale gruppen vil også delta på fire ukentlige økter som hver er 1,5 time lange.
Hver økt vil ha deltakerne til å fokusere på kreative oppgaver samtidig som de tillater oppgaverelatert diskusjon.
På denne måten er formatet designet for å parallellisere mindfulness-gruppen, der deltakerne engasjerer seg i en ny aktivitet hver uke og har en mulighet til å diskutere aktivitetene med gruppen uten å engasjere seg i noen formelle intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
12 uker etter fødsel
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala - Angst-underskala
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
12 uker etter fødsel
|
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revided
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
12 uker etter fødsel
|
|
Altman Self-Rating Mania Scale
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
12 uker etter fødsel
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
12 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
12 uker etter fødsel
|
|
Kort Resilience Scale
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
12 uker etter fødsel
|
|
Postpartum Bonding Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
12 uker etter fødsel
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
12 uker etter fødsel
|
|
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dwight Mazmanian, Ph.D, Lakehead University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bedard M, Felteau M, Marshall S, Cullen N, Gibbons C, Dubois S, Maxwell H, Mazmanian D, Weaver B, Rees L, Gainer R, Klein R, Moustgaard A. Mindfulness-based cognitive therapy reduces symptoms of depression in people with a traumatic brain injury: results from a randomized controlled trial. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jul-Aug;29(4):E13-22. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182a615a0.
- Davey HL, Tough SC, Adair CE, Benzies KM. Risk factors for sub-clinical and major postpartum depression among a community cohort of Canadian women. Matern Child Health J. 2011 Oct;15(7):866-75. doi: 10.1007/s10995-008-0314-8. Epub 2008 Feb 7.
- Helmes E, Ward BG. Mindfulness-based cognitive therapy for anxiety symptoms in older adults in residential care. Aging Ment Health. 2017 Mar;21(3):272-278. doi: 10.1080/13607863.2015.1111862. Epub 2015 Nov 13.
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Pope CJ, Sharma V, Mazmanian D. Recognition, diagnosis and treatment of postpartum bipolar depression. Expert Rev Neurother. 2014 Jan;14(1):19-28. doi: 10.1586/14737175.2014.846219. Epub 2013 Nov 26.
- Russell EJ, Fawcett JM, Mazmanian D. Risk of obsessive-compulsive disorder in pregnant and postpartum women: a meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):377-85. doi: 10.4088/JCP.12r07917.
- Short MM, Mazmanian D, Ozen LJ, Bédard M. Four days of mindfulness meditation training for graduate students: A pilot study examining effects on mindfulness, self-regulation, and executive function. J Contemplative Inq. 2015; 2(1). http://journal.contemplativeinquiry.org/index.php/joci/article/view/13
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 083 16-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .