- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03026959
Mindfulness och mödras psykiska hälsa
The Role of Mindfulness Skills Training in Maternal Mental Health: A Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Baserat på de resultat som rapporterats i den befintliga litteraturen som visar att formell mindfulness-baserad praktik är effektiv för att förbättra mental hälsa och förhindra återfall av depressiva symtom, syftar denna forskning till att utvärdera effektiviteten av ett kort mindfulness-baserat program, som erbjuds under graviditet, i minska mödrars psykologiska symtom under graviditeten och efter förlossningen. Ett kort program har fördelen att det är mer ekonomiskt att underlätta jämfört med program i full längd och kräver också ett kortare engagemang från gravida kvinnor, som också försöker hantera flera andra nya och befintliga krav (t.ex. obstetrikbesök, arbete).
Eftersom framväxande forskning tyder på att kvinnor är särskilt utsatta för ökade depressiva, oroliga, tvångsmässiga, tvångsmässiga och hypomana symtom under den perinatala perioden, är dessa de viktigaste psykologiska symtomen som kommer att bedömas. Dessutom kommer upplevd stress och psykologisk motståndskraft att bedömas för att undersöka förändringar i dessa domäner i relation till mindfulness engagemang. Dessutom, eftersom en minskning av moderns psykologiska symtom har rapporterats ha konsekvenser för mamma-spädbarnsband, moderns interpersonella funktion och moderns livskvalitet, kommer utredarna också att bedöma för att se om det finns motsvarande förändringar i dessa domäner relaterade till mindfulness engagemang.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Lakehead University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid, 18 år och äldre, kan och vill delta på studieplatsen för de fyra gruppsessionerna.
Exklusions kriterier:
- förekomst av ett aktuellt allvarligt psykiskt tillstånd eller psykiska svårigheter som skulle kunna hanteras bättre genom en annan form av terapi, aktiv allvarlig medicinsk sjukdom inklusive betydande obstetriska komplikationer, oförmåga att ge informerat samtycke, oförmåga att tala eller förstå engelska, med hög risk för förlossning innan full termin (38 veckors graviditet) eller tidigare slutförande av ett strukturerat mindfulness-baserat program.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mindfulness grupp
Deltagare som tilldelats mindfulnessgruppen kommer att delta i fyra veckopass som vardera är 1,5 timme långa.
Sessionerna kommer att följa strukturen som beskrivs av Short, Mazmanian, Ozen, & Bédard (2015).
Strukturen är utformad för att först förbättra elevernas grundläggande färdigheter i mindfulness och utvecklas till att lära eleverna mer avancerade mindfulness-färdigheter.
|
Mindfulness-interventionen följer den struktur som beskrivs av Short, Mazmanian, Ozen, & Bédard, (2015).
|
|
NO_INTERVENTION: Social (kontroll) grupp
Deltagare som tilldelats den sociala gruppen kommer också att delta i fyra veckopass som vardera är 1,5 timme långa.
Varje session kommer att få deltagarna att fokusera på kreativa uppgifter samtidigt som de tillåter uppgiftsrelaterad diskussion.
På så sätt är formatet utformat för att parallella mindfulnessgruppen, där deltagarna engagerar sig i en ny aktivitet varje vecka och har möjlighet att diskutera aktiviteterna med gruppen utan att engagera sig i någon formell intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Tvångsmässig inventering-Reviderad
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Altman Self-Rating Mania Scale
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Kort resiliensskala
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dwight Mazmanian, Ph.D, Lakehead University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bedard M, Felteau M, Marshall S, Cullen N, Gibbons C, Dubois S, Maxwell H, Mazmanian D, Weaver B, Rees L, Gainer R, Klein R, Moustgaard A. Mindfulness-based cognitive therapy reduces symptoms of depression in people with a traumatic brain injury: results from a randomized controlled trial. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jul-Aug;29(4):E13-22. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182a615a0.
- Davey HL, Tough SC, Adair CE, Benzies KM. Risk factors for sub-clinical and major postpartum depression among a community cohort of Canadian women. Matern Child Health J. 2011 Oct;15(7):866-75. doi: 10.1007/s10995-008-0314-8. Epub 2008 Feb 7.
- Helmes E, Ward BG. Mindfulness-based cognitive therapy for anxiety symptoms in older adults in residential care. Aging Ment Health. 2017 Mar;21(3):272-278. doi: 10.1080/13607863.2015.1111862. Epub 2015 Nov 13.
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Pope CJ, Sharma V, Mazmanian D. Recognition, diagnosis and treatment of postpartum bipolar depression. Expert Rev Neurother. 2014 Jan;14(1):19-28. doi: 10.1586/14737175.2014.846219. Epub 2013 Nov 26.
- Russell EJ, Fawcett JM, Mazmanian D. Risk of obsessive-compulsive disorder in pregnant and postpartum women: a meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):377-85. doi: 10.4088/JCP.12r07917.
- Short MM, Mazmanian D, Ozen LJ, Bédard M. Four days of mindfulness meditation training for graduate students: A pilot study examining effects on mindfulness, self-regulation, and executive function. J Contemplative Inq. 2015; 2(1). http://journal.contemplativeinquiry.org/index.php/joci/article/view/13
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 083 16-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .