- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03026959
Mindfulness en geestelijke gezondheid van moeders
De rol van mindfulness-vaardigheidstraining in de geestelijke gezondheid van moeders: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de resultaten gerapporteerd in de bestaande literatuur die aantonen dat formele op mindfulness gebaseerde beoefening effectief is voor het verbeteren van de geestelijke gezondheidstoestand en het voorkomen van terugval van depressieve symptomen, heeft dit onderzoek tot doel de effectiviteit te evalueren van een kort op mindfulness gebaseerd programma, aangeboden tijdens de zwangerschap, bij het verminderen van psychische klachten van moeders tijdens de zwangerschap en de periode na de bevalling. Een kort programma heeft het voordeel dat het goedkoper is om te faciliteren in vergelijking met volledige programma's en vereist ook een kortere inzet van zwangere vrouwen, die ook proberen om te gaan met meerdere andere nieuwe en bestaande eisen (bijv. Verloskundige afspraken, werk).
Aangezien nieuw onderzoek suggereert dat vrouwen bijzonder kwetsbaar zijn voor verhoogde depressieve, angstige, obsessieve, compulsieve en hypomanische symptomen tijdens de perinatale periode, zijn dit de belangrijkste psychologische symptomen die zullen worden beoordeeld. Ook zullen waargenomen stress en psychologische veerkracht worden beoordeeld om veranderingen in deze domeinen in relatie tot mindfulness-betrokkenheid te onderzoeken. Aangezien is gemeld dat een vermindering van de psychologische symptomen van de moeder gevolgen heeft voor de band tussen moeder en kind, het interpersoonlijke functioneren van de moeder en de kwaliteit van leven van de moeder, zullen de onderzoekers ook beoordelen of er overeenkomstige veranderingen zijn in deze domeinen die verband houden met mindfulness betrokkenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
- Lakehead University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger, 18 jaar en ouder, in staat en bereid om de studielocatie bij te wonen voor de vier groepssessies.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een huidige ernstige psychische aandoening of psychische problemen die beter kunnen worden aangepakt door een andere vorm van therapie, actieve ernstige medische ziekte waaronder significante verloskundige complicaties, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen, met een hoog risico op bevalling vóór het bereiken van de volledige termijn (38 weken zwangerschap), of eerdere afronding van een gestructureerd op mindfulness gebaseerd programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mindfulness-groep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de mindfulnessgroep volgen vier wekelijkse sessies van elk 1,5 uur.
De sessies volgen de structuur beschreven door Short, Mazmanian, Ozen, & Bédard (2015).
De structuur is ontworpen om eerst de basisvaardigheden van leerlingen op het gebied van mindfulness te verbeteren en gaat over in het aanleren van meer geavanceerde mindfulnessvaardigheden.
|
De mindfulness-interventie volgt de structuur beschreven door Short, Mazmanian, Ozen, & Bédard, (2015).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Sociale (controle) groep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de sociale groep zullen ook vier wekelijkse sessies bijwonen die elk 1,5 uur duren.
Elke sessie laat de deelnemers zich concentreren op creatieve taken, terwijl taakgerelateerde discussie mogelijk is.
Op deze manier is het formaat ontworpen om parallel te lopen met de mindfulness-groep, waar deelnemers elke week een nieuwe activiteit ondernemen en de gelegenheid hebben om de activiteiten met de groep te bespreken zonder enige formele tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Angst Subschaal
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
|
Obsessief-compulsieve inventaris herzien
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
|
Altman zelfbeoordelingsmanieschaal
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
|
Postpartum Bonding Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dwight Mazmanian, Ph.D, Lakehead University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bedard M, Felteau M, Marshall S, Cullen N, Gibbons C, Dubois S, Maxwell H, Mazmanian D, Weaver B, Rees L, Gainer R, Klein R, Moustgaard A. Mindfulness-based cognitive therapy reduces symptoms of depression in people with a traumatic brain injury: results from a randomized controlled trial. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jul-Aug;29(4):E13-22. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182a615a0.
- Davey HL, Tough SC, Adair CE, Benzies KM. Risk factors for sub-clinical and major postpartum depression among a community cohort of Canadian women. Matern Child Health J. 2011 Oct;15(7):866-75. doi: 10.1007/s10995-008-0314-8. Epub 2008 Feb 7.
- Helmes E, Ward BG. Mindfulness-based cognitive therapy for anxiety symptoms in older adults in residential care. Aging Ment Health. 2017 Mar;21(3):272-278. doi: 10.1080/13607863.2015.1111862. Epub 2015 Nov 13.
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Pope CJ, Sharma V, Mazmanian D. Recognition, diagnosis and treatment of postpartum bipolar depression. Expert Rev Neurother. 2014 Jan;14(1):19-28. doi: 10.1586/14737175.2014.846219. Epub 2013 Nov 26.
- Russell EJ, Fawcett JM, Mazmanian D. Risk of obsessive-compulsive disorder in pregnant and postpartum women: a meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):377-85. doi: 10.4088/JCP.12r07917.
- Short MM, Mazmanian D, Ozen LJ, Bédard M. Four days of mindfulness meditation training for graduate students: A pilot study examining effects on mindfulness, self-regulation, and executive function. J Contemplative Inq. 2015; 2(1). http://journal.contemplativeinquiry.org/index.php/joci/article/view/13
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 083 16-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .