Hjerteeffekt og andre hemodynamiske endringer med utsatt stilling hos pasienter med cervikal myelopati som gjennomgår kirurgi
20. januar 2017 oppdatert av: Dhritiman Chakrabarti
Å plassere en pasient i liggende stilling under anestesi endrer kardiovaskulær fysiologi betydelig. Pasienter med cervikal myelopati er kjent for å ha autonom dysfunksjon. Slike pasienter har en høyere risiko for å utvikle hemodynamiske endringer når de er plassert i liggende stilling under anestesi, og dette kan kompromittere ryggmargsperfusjon.
Denne prospektive observasjonsstudien ble utført på 30 pasienter med cervikal myelopati som gjennomgikk operasjon i liggende stilling ved NIMHANS, Bangalore sykehus. Den ikke-invasive hjerteeffektmonitoren (NICOM, Cheetah Medicals) ble brukt til å registrere ulike hemodynamiske parametere. De hemodynamiske parameterne ble registrert ved baseline, etter induksjon, etter intubasjon, før liggende posisjon, etter liggende posisjon, og hvert femte minutt deretter opptil 20 minutter.
De hemodynamiske parameterne som ble registrert med NICOM-monitoren:
- HR - Hjertefrekvens (slag/min)
- NIBP - ikke-invasivt blodtrykk (mmHg)
- MAP - gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
- CO - hjertevolum (l/min)
- CI - hjerteindeks (l/min/m2)
- SV - Slagvolum (ml/slag)
- SVV -slagvolumvariabilitet (%)
- TPR - total perifer motstand (dynes. sek/cm5)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med cervikal myelopati som gjennomgår elektiv cervikal dekompresjon i liggende stilling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cervikal myelopatipasienter som gjennomgår operasjon i liggende stilling med:
- ASA klasse I, II og III
- Alder mellom 18 og 65 år
- Nuricks klasse 2 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Atlanto occipital dislokasjon og cervicomedullary junction patologi
- Tumorpatologi
- Diabetespasienter
- Pasienter plassert utsatt i våken tilstand (uten induksjon av anestesi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til 20 minutter etter liggende posisjonering (slutt av studien)
|
Analyse av endring i gjennomsnittlig arterielt trykk på følgende tidspunkter - før induksjon av anestesi, 2 minutter etter anestesiinduksjon, 2 minutter etter intubasjon, før bøying, umiddelbart etter bøyning og hvert 5. minutt deretter til 20 minutter etter posisjonering.
|
Før induksjon av anestesi til 20 minutter etter liggende posisjonering (slutt av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til 20 minutter etter liggende posisjonering (slutt av studien)
|
Analyse av endring i hjertefrekvens på følgende tidspunkter - før induksjon av anestesi, 2 minutter etter anestesi-induksjon, 2 minutter etter intubasjon, før bøying, umiddelbart etter bøying og hvert 5. minutt deretter til 20 minutter etter posisjonering.
|
Før induksjon av anestesi til 20 minutter etter liggende posisjonering (slutt av studien)
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til 20 minutter etter liggende posisjonering (slutt av studien)
|
Analyse av endring i hjertevolum på følgende tidspunkter - før induksjon av anestesi, 2 minutter etter anestesi-induksjon, 2 minutter etter intubasjon, før bøying, umiddelbart etter bøyning og hvert 5. minutt deretter til 20 minutter etter posisjonering.
|
Før induksjon av anestesi til 20 minutter etter liggende posisjonering (slutt av studien)
|
|
Slagvolum
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til 20 minutter etter liggende posisjonering (slutt av studien)
|
Analyse av endring i slagvolum ved påfølgende tidspunkt - før induksjon av anestesi, 2 minutter etter anestesiinduksjon, 2 minutter etter intubasjon, før bøyning, umiddelbart etter bøyning og hvert 5. minutt deretter til 20 minutter etter posisjonering.
|
Før induksjon av anestesi til 20 minutter etter liggende posisjonering (slutt av studien)
|
|
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til 20 minutter etter liggende posisjonering (slutt av studien)
|
Analyse av endring i slagvolumvariasjon ved påfølgende tidspunkt - før induksjon av anestesi, 2 minutter etter anestesiinduksjon, 2 minutter etter intubasjon, før bøying, umiddelbart etter bøyning og hvert 5. minutt deretter til 20 minutter etter posisjonering.
|
Før induksjon av anestesi til 20 minutter etter liggende posisjonering (slutt av studien)
|
|
Total perifer motstand
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til 20 minutter etter liggende posisjonering (slutt av studien)
|
Analyse av endring i total perifer motstand på følgende tidspunkter - før induksjon av anestesi, 2 minutter etter anestesiinduksjon, 2 minutter etter intubasjon, før bøying, umiddelbart etter bøyning og hvert 5. minutt deretter til 20 minutter etter posisjonering.
|
Før induksjon av anestesi til 20 minutter etter liggende posisjonering (slutt av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitin Manohar, MD, DNB, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, Bangalore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMHANS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere.
Om nødvendig kan sponsoretterforskeren kontaktes via e-post som deles på denne portalen.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .