Cardiale output en andere hemodynamische veranderingen met buikligging bij patiënten met cervicale myelopathie die een operatie ondergaan
20 januari 2017 bijgewerkt door: Dhritiman Chakrabarti
Het plaatsen van een patiënt in buikligging onder narcose verandert de cardiovasculaire fysiologie aanzienlijk. Van patiënten met cervicale myelopathie is bekend dat ze autonome disfunctie hebben. Dergelijke patiënten die onder narcose in buikligging worden geplaatst, lopen een hoger risico op het ontwikkelen van hemodynamische veranderingen en dit kan de perfusie van het ruggenmerg in gevaar brengen.
Deze prospectieve observationele studie werd uitgevoerd bij 30 patiënten met cervicale myelopathie die een operatie in buikligging ondergingen in het NIMHANS, ziekenhuis in Bangalore. De niet-invasieve cardiale outputmonitor (NICOM, Cheetah Medicals) werd gebruikt om verschillende hemodynamische parameters vast te leggen. De hemodynamische parameters werden geregistreerd bij baseline, na inductie, na intubatie, vóór buikligging, post buikligging en daarna elke vijf minuten tot 20 minuten.
De hemodynamische parameters die zijn geregistreerd met behulp van de NICOM-monitor:
- HR - Hartslag (slagen /min)
- NIBP - niet-invasieve bloeddruk (mmHg)
- MAP - gemiddelde arteriële druk (mmHg)
- CO - cardiale output (l/min)
- CI - cardiale index (l/min/m2)
- SV - Slagvolume (ml/slag)
- SVV -slagvolumevariabiliteit (%)
- TPR - totale perifere weerstand (dynes. sec/cm5)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met cervicale myelopathie die electieve cervicale decompressie ondergaan in buikligging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met cervicale myelopathie die een operatie ondergaan in buikligging met:
- ASA-klasse I, II en III
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Nurick's graad 2 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Atlanto occipitale dislocatie en cervicomedullaire overgangspathologie
- Tumor pathologie
- Diabetes patiënten
- Patiënten liggend in wakkere toestand (zonder inductie van anesthesie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot 20 minuten na buikligging (einde studie)
|
Analyse van de verandering in de gemiddelde arteriële druk op de volgende tijdstippen - vóór inductie van de anesthesie, 2 minuten na inductie van de anesthesie, 2 minuten na intubatie, voordat u in buikligging gaat liggen, onmiddellijk nadat u in buikligging gaat liggen en daarna elke 5 minuten tot 20 minuten na positionering.
|
Voor inductie van anesthesie tot 20 minuten na buikligging (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot 20 minuten na buikligging (einde studie)
|
Analyse van de verandering in hartslag op de volgende tijdstippen - vóór inductie van anesthesie, 2 minuten na inductie van anesthesie, 2 minuten na intubatie, voordat ze in buikligging gaat liggen, onmiddellijk na buikligging en daarna elke 5 minuten tot 20 minuten na positionering.
|
Voor inductie van anesthesie tot 20 minuten na buikligging (einde studie)
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot 20 minuten na buikligging (einde studie)
|
Analyse van verandering in hartminuutvolume op de volgende tijdstippen - vóór inductie van de anesthesie, 2 minuten na inductie van de anesthesie, 2 minuten na intubatie, voordat ze in buikligging gaat liggen, onmiddellijk na buikligging en daarna elke 5 minuten tot 20 minuten na positionering.
|
Voor inductie van anesthesie tot 20 minuten na buikligging (einde studie)
|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot 20 minuten na buikligging (einde studie)
|
Analyse van verandering in slagvolume op de volgende tijdstippen - vóór inductie van de anesthesie, 2 minuten na inductie van de anesthesie, 2 minuten na intubatie, voordat ze in buikligging gaat liggen, onmiddellijk na buikligging en daarna elke 5 minuten tot 20 minuten na positionering.
|
Voor inductie van anesthesie tot 20 minuten na buikligging (einde studie)
|
|
Slagvolume variatie
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot 20 minuten na buikligging (einde studie)
|
Analyse van de verandering in slagvolumevariatie op de volgende tijdstippen - vóór inductie van anesthesie, 2 minuten na inductie van anesthesie, 2 minuten na intubatie, voordat ze in buikligging gaat liggen, onmiddellijk na buikligging en daarna elke 5 minuten tot 20 minuten na positionering.
|
Voor inductie van anesthesie tot 20 minuten na buikligging (einde studie)
|
|
Totale perifere weerstand
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot 20 minuten na buikligging (einde studie)
|
Analyse van de verandering in de totale perifere weerstand op de volgende tijdstippen: vóór inductie van de anesthesie, 2 minuten na inductie van de anesthesie, 2 minuten na intubatie, voordat u in buikligging gaat liggen, onmiddellijk nadat u in buikligging gaat liggen en daarna elke 5 minuten tot 20 minuten na positionering.
|
Voor inductie van anesthesie tot 20 minuten na buikligging (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitin Manohar, MD, DNB, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, Bangalore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMHANS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen.
Indien nodig kan contact worden opgenomen met de sponsor-onderzoeker via e-mail die op dit portaal wordt gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .