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Gittata cardiaca e altri cambiamenti emodinamici con posizione prona nei pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a intervento chirurgico

20 gennaio 2017 aggiornato da: Dhritiman Chakrabarti

Il posizionamento di un paziente in posizione prona sotto anestesia altera significativamente la fisiologia cardiovascolare. È noto che i pazienti con mielopatia cervicale hanno una disfunzione autonomica. Tali pazienti, se posizionati in posizione prona sotto anestesia, presentano un rischio maggiore di sviluppare alterazioni emodinamiche e ciò può compromettere la perfusione del midollo spinale.

Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto su 30 pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a intervento chirurgico in posizione prona al NIMHANS, ospedale di Bangalore. Il monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM, Cheetah Medicals) è stato utilizzato per registrare vari parametri emodinamici. I parametri emodinamici sono stati registrati al basale, dopo l'induzione, dopo l'intubazione, prima della posizione prona, post posizione prona e successivamente ogni cinque minuti fino a 20 minuti.

I parametri emodinamici che sono stati registrati utilizzando il monitor NICOM:

  • HR - Frequenza cardiaca (battiti/min)
  • NIBP - pressione arteriosa non invasiva (mmHg)
  • MAP - pressione arteriosa media (mmHg)
  • CO - gittata cardiaca (l/min)
  • CI - indice cardiaco (l/min/m2)
  • SV - Volume sistolico (ml/battito)
  • SVV -variabilità della gittata sistolica (%)
  • TPR - resistenza periferica totale (dynes. sec/cm5)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a decompressione cervicale elettiva in posizione prona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a intervento chirurgico in posizione prona con:

  • Classe ASA I, II e III
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Grado 2 o più di Nurick

Criteri di esclusione:

  • Lussazione occipitale di Atlanto e patologia della giunzione cervicomidollare
  • Patologia tumorale
  • Pazienti diabetici
  • Pazienti in posizione prona nello stato di veglia (senza induzione dell'anestesia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia a 20 minuti dopo la posizione prona (fine dello studio)
Analisi della variazione della pressione arteriosa media nei seguenti punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 2 minuti dopo l'intubazione, prima della posizione prona, immediatamente dopo la posizione prona e successivamente ogni 5 minuti fino a 20 minuti dopo il posizionamento.
Prima dell'induzione dell'anestesia a 20 minuti dopo la posizione prona (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia a 20 minuti dopo la posizione prona (fine dello studio)
Analisi della variazione della frequenza cardiaca nei seguenti punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 2 minuti dopo l'intubazione, prima della posizione prona, immediatamente dopo la posizione prona e successivamente ogni 5 minuti fino a 20 minuti dopo il posizionamento.
Prima dell'induzione dell'anestesia a 20 minuti dopo la posizione prona (fine dello studio)
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia a 20 minuti dopo la posizione prona (fine dello studio)
Analisi della variazione della gittata cardiaca nei seguenti punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 2 minuti dopo l'intubazione, prima della posizione prona, immediatamente dopo la posizione prona e successivamente ogni 5 minuti fino a 20 minuti dopo il posizionamento.
Prima dell'induzione dell'anestesia a 20 minuti dopo la posizione prona (fine dello studio)
Volume della corsa
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia a 20 minuti dopo la posizione prona (fine dello studio)
Analisi della variazione della gittata sistolica nei seguenti punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 2 minuti dopo l'intubazione, prima della posizione prona, immediatamente dopo la posizione prona e successivamente ogni 5 minuti fino a 20 minuti dopo il posizionamento.
Prima dell'induzione dell'anestesia a 20 minuti dopo la posizione prona (fine dello studio)
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia a 20 minuti dopo la posizione prona (fine dello studio)
Analisi della variazione della variazione della gittata sistolica nei seguenti punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 2 minuti dopo l'intubazione, prima della posizione prona, immediatamente dopo la posizione prona e successivamente ogni 5 minuti fino a 20 minuti dopo il posizionamento.
Prima dell'induzione dell'anestesia a 20 minuti dopo la posizione prona (fine dello studio)
Resistenza periferica totale
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia a 20 minuti dopo la posizione prona (fine dello studio)
Analisi della variazione della resistenza periferica totale nei seguenti punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 2 minuti dopo l'intubazione, prima della posizione prona, immediatamente dopo la posizione prona e successivamente ogni 5 minuti fino a 20 minuti dopo il posizionamento.
Prima dell'induzione dell'anestesia a 20 minuti dopo la posizione prona (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dhritiman Chakrabarti

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Manohar, MD, DNB, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMHANS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori. Se necessario, lo Sponsor-Investigatore può essere contattato tramite e-mail condivisa su questo portale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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