- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03028493
Øke tilgjengeligheten til en fallforebyggende intervensjon for fellesskapsboende eldre voksne med dårlig syn
2. januar 2018 oppdatert av: Sarah Blaylock
Denne studien tjener til å teste en tidligere evaluert fallforebyggende intervensjon anbefalt av Centers for Disease Control and Prevention, med tittelen Study of Accidental Falls in the Elderly (SAFE) Health Behavior and Exercise Intervention, for å evaluere om intervensjonen er tilgjengelig for eldre voksne med svaksynsmottakstjenester fra Southeastern Blind Rehabilitation Center (SBRC).
Denne studien tjener også til å pilotere en versjon av SAFE-intervensjonen som er tilpasset for å være tilgjengelig for personer med nedsatt syn ved SBRC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tjener til å sammenligne forståelsen og oppbevaringen av individer som fullfører en versjon av SAFE fallforebyggende intervensjon tilpasset svaksyn versus individer som mottar den opprinnelige intervensjonen.
En gruppe deltakere vil fullføre standard SAFE intervensjonsformat, mens en annen gruppe vil gjennomføre samme intervensjon med skriftlig materiale tilpasset de med synstap.
En intervensjon (enten standard eller tilpasset SAFE-program) vil bli levert om gangen.
SAFE-intervensjonen består av fire, 90-minutters gruppetimer som tar for seg miljømessige, atferdsmessige og fysiske fallrisikofaktorer.
Klassene innebærer forelesninger og gruppediskusjoner samt gjennomgang av lavintensitetsøvelser.
Det tilpassede innholdet presenteres med stor skrift med høy kontrast og er skrevet om på et lavere klassetrinn.
En ernæringsfysiolog, en fysioterapeut, en lege, 5 eldre voksne med svaksynthet, 10 svaksynte ergoterapeuter og 5 helsekompetanseeksperter ga tilbakemeldinger for å styrke den tilpassede intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Department of Veteran Affairs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 og eldre;
- Synshemming med noe gjenværende leseevne.
Ekskluderingskriterier:
- under 60 år;
- Fullstendig blindhet;
- Vertebral osteoporose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset SAFE Intervention
Tilpasset versjon av SAFE Health Behavior and Exercise-intervensjonen.
|
En tilpasset versjon av SAFE-intervensjonen ment å være rettet mot eldre voksne med nedsatt syn.
|
|
Aktiv komparator: Original SAFE Intervention
Originalversjon av SAFE-intervensjonen.
|
En CDC anbefalt, evidensbasert fallforebyggende intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om fallforebygging
Tidsramme: Før og etter (2 uker etter start av intervensjonslevering)
|
10 flervalgsspørsmål basert på SAFE intervensjonsinnhold
|
Før og etter (2 uker etter start av intervensjonslevering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Pre
|
Mål for balanse, gange og sitte å stå
|
Pre
|
|
PROMIS Depresjonsskala
Tidsramme: Pre
|
Måler depresjon
|
Pre
|
|
PROMIS Deltakelsesskala
Tidsramme: Pre
|
Måler daglig deltakelse
|
Pre
|
|
LØFT global helse
Tidsramme: Pre
|
Måler generell helse
|
Pre
|
|
UAB Life-Space-inventar
Tidsramme: Pre
|
Måler steder reist i løpet av siste måned
|
Pre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Brown, MD, MSPH, Birmingham VA and UAB School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Alle data tjener til å oppfylle avhandlingskravet og vil ikke bli delt med flere forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .