Egenomsorg for overlevende hode- og nakkekreft med lymfødem og fibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å fullføre utviklingen av et egenomsorgsprogram med fokus på lymfødem og fibrose (LEF) hos overlevende av hode- og nakkekreft (LEF-egenomsorgsprogram [SCP]) med mål om å forbedre LEF-assosierte utfall sammenlignet med vanlig omsorg alene. (Trinn I)
II. For å bestemme gjennomførbarheten av et program for LEF-SCP med eller uten oppfølging av vanlig omsorg for HNC-overlevende med LEF, spesielt for å: 1) innhente rekrutteringsestimater og bestemme barrierer for rekruttering; 2) identifisere barrierer for implementering; 3) vurdere sikkerheten; og 4) evaluere pasienttilfredshet. (Trinn II)
III. For å bestemme om LEF-SCP med eller uten oppfølging forbedrer selveffektivitet og etterlevelse sammenlignet med vanlig omsorg hos HNC-overlevende med LEF. (Trinn II)
IV. For å bestemme den foreløpige effekten av LEF-SCP med eller uten oppfølging sammenlignet med vanlig behandling for følgende utfall: 1) LEF-progresjon; 2) symptombyrde; og 3) funksjonsstatus. (Trinn II)
OVERSIKT:
Trinn I: Pasienter gjennomgår en treningsøkt med studiens lymfødemterapeut og gjennomgår den pedagogiske manualen og videoene for utvikling av alle tre komponentene i LEFs egenomsorgsprogram.
Trinn II: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.
GRUPPE I: Pasienter mottar månedlig automatisert systemtelefon i 12 måneder.
GRUPPE II: Pasienter gjennomgår LEF-SCP-trening bestående av motivasjonsintervju (MI) økt over 1 time og LEF egenomsorgstrening over 1 time ukentlig i 3 uker. Pasienter mottar månedlig automatisert systemtelefon i 12 måneder. Pasienter går også gjennom LEFs egenomsorgspedagogiske manual og ser på egenomsorgsvideoer månedlig eller oftere etter behov.
GRUPPE III: Pasienter gjennomgår LEF-SCP-trening som består av MI-økt over 1 time og LEF-egenomsorgstrening over 1 time ukentlig i 3 uker. Pasienter mottar månedlig automatisert systemtelefon i 12 måneder. Pasienter gjennomgår LEFs egenomsorgspedagogiske manual og ser selvomsorgsvideoer månedlig eller oftere etter behov. Pasienter møter også lymfødemterapeuten i studien over 1 time ved 3, 6 og 9 måneder.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STAGE I
- Post HNC primærbehandling
- Ingen tegn på kreft (NED)
- Ikke mer enn 6 uker etter fullført initial lymfødembehandling for hode- og nakkelymfødem
- > 21 år
- Evne til å forstå engelsk for å fylle ut spørreskjemaer
- Kunne fullføre opplæring på stedet og egenomsorg hjemme for LEF-ledelsen
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende medisinske tilstander som vil hindre sikker implementering av egenomsorg av LEF: tilbakevendende eller metastatisk kreft; annen aktiv kreft; akutt infeksjon; kongestiv hjertesvikt; nyresvikt; hjerte- eller lungeødem; følsom sinus carotis; alvorlig karotisblokkering; og ukontrollert hypertensjon
- Trinn II
- Kvalifikasjonskriterier samme som trinn I
- Deltakere i trinn I er ikke kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (vanlig pleie)
Pasienter får kun vanlig behandling, uten ytterligere intervensjoner.
|
Bare gjennomgå vanlig pleie
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (vanlig pleie pluss LEF-SCP)
Pasienter gjennomgår LEF-SCP-trening som består av MI-økt over 1 time og LEF-egenomsorgstrening over 1 time ukentlig i 3 uker.
Pasienter går også gjennom LEFs egenomsorgspedagogiske manual og ser på egenomsorgsvideoer månedlig eller oftere etter behov.
|
Gjennomgå motiverende intervjuøkter og LEF Self-Care Training-økter, samt gjennomgå LEF egenomsorgs pedagogisk manual og videoer
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (vanlig pleie pluss LEF-SCP pluss oppfølging)
Pasienter gjennomgår LEF-SCP-trening som består av MI-økt over 1 time og LEF-egenomsorgstrening over 1 time ukentlig i 3 uker.
Pasienter gjennomgår LEFs egenomsorgspedagogiske manual og ser selvomsorgsvideoer månedlig eller oftere etter behov.
Pasienter møter også lymfødemterapeuten i studien over 1 time ved 3, 6 og 9 måneder.
|
Gjennomgå motiverende intervjuøkter og LEF Self-Care Training-økter, og gjennomgå LEFs egenomsorgspedagogiske manual og videoer, samt møte med studiens lymfødemterapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av LEF-SCP (Self-Care Skill Training Sessions)
Tidsramme: Etter 3 uker med LEF-SCP økter
|
Gjennomførbarheten av LEF-SCP ble evaluert av antall deltakere som fullførte ferdighetstreningsøktene for egenomsorg (minst 2 av 3 økter).
Dette tiltaket gjaldt kun for gruppe II og gruppe III.
|
Etter 3 uker med LEF-SCP økter
|
|
Gjennomførbarhet av LEF-SCP (motiverende intervjuøkter)
Tidsramme: Etter 3 uker med motiverende intervjuøkter
|
Gjennomførbarheten av LEF-SCP ble evaluert etter antall deltakere som fullførte de motiverende intervjuøktene (minst 2 av 3 økter).
Dette tiltaket gjaldt kun for gruppe II og gruppe III.
|
Etter 3 uker med motiverende intervjuøkter
|
|
Foreløpig effektivitet av LEF-SCP (Total Severity of External LEF)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Endring i total alvorlighetsgrad av ekstern LEF fra baseline til 12 måneder etter intervensjon. En større endring i denne poengsummen betyr mer reduksjon i alvorlighetsgraden av ekstern LEF, Ekstern LEF måles ved HN-LEF Assessment Criteria. Den totale eksterne LEF-alvorlighetsskåren beregnes ved å summere alvorlighetsgraden for hvert nettsted (totalt 9 steder, alvorlighetsgraden varierer fra 0-27). For hvert sted inkluderer alvorlighetsgraden av LEF ingen LEF (=0), mild (=1), moderat (=2) og alvorlig (=3). |
12 måneder etter intervensjon
|
|
Foreløpig effekt av LEF-SCP (Symptom Burden)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Endring i symptombelastningsscore fra baseline til 12 måneder etter intervensjon. En større endring i denne skåren betyr redusert symptombyrde. Symptombyrden vurderes av hode- og halslymfødem og fibrosesymptomoversikt (HN-LEF SI). Høyere skåre (skåre fra 0-5) indikerer økt symptombyrde. Det er 7 subskalaer og kun én subskala (bløtvev og nevrologisk toksisitet) score er rapportert her. |
12 måneder etter intervensjon
|
|
Foreløpig effektivitet av LEF-SCP (selveffektivitet)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Endring i self-efficacy score fra baseline til 12 måneder etter intervensjon. En større endring i denne skåren betyr økt self-efficacy. Self-efficacy vurderes av Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) (8-element). Høyere skårer (score fra 8-40) indikerer større selveffektivitet. |
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deng J, Lukens JN, Cohn JC, McMenamin E, Murphy B, Spinelli BA, Murphy N, Steinmetz AK, Landriau MA, Lin A. Conducting a supportive oncology clinical trial during the COVID-19 pandemic: challenges and strategies. Trials. 2022 Nov 8;23(1):927. doi: 10.1186/s13063-022-06804-w.
- Deng J, Dietrich MS, Murphy B. Self-care for head and neck cancer survivors with lymphedema and fibrosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):775. doi: 10.1186/s13063-019-3819-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 828744
- NCI-2016-01901 (Registeridentifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .