Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoito pään ja kaulan syövästä selviytyneille, joilla on lymfaödeema ja fibroosi

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jie Deng, University of Pennsylvania
Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin itsehoitoohjelma toimii pään ja kaulan syövästä selviytyneillä, joilla on lymfaödeema ja fibroosi. Itsehoito-ohjelma voi edistää itsehoitotoimia kroonisen turvotuksen ja pään ja kaulan alueen kovien/kireiden kudosten hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saata päätökseen itsehoito-ohjelman kehittäminen, joka keskittyy lymfaödeemaan ja fibroosiin (LEF) pään ja kaulan syövästä (HNC) selviytyneillä (LEF-itsehoitoohjelma [SCP]) tavoitteena parantaa LEF:iin liittyviä tuloksia verrattuna tavallinen hoito yksin. (Vaihe I)

II. LEF-SCP-ohjelman toteutettavuuden määrittämiseksi joko LEF-potilaiden HNC-seloon jääneiden tavanomaisen hoidon seurannan kanssa tai ilman, erityisesti: 1) rekrytointiarvioiden saamiseksi ja rekrytoinnin esteiden määrittämiseksi; 2) tunnistaa täytäntöönpanon esteet; 3) arvioida turvallisuutta; ja 4) arvioida potilastyytyväisyyttä. (Vaihe II)

III. Sen määrittämiseksi, parantaako LEF-SCP seurannan kanssa vai ilman sitä itsetehokkuutta ja hoitoon sitoutumista verrattuna tavanomaiseen hoitoon HNC-eloonjääneillä, joilla on LEF. (Vaihe II)

IV. LEF-SCP:n alustavan tehon määrittämiseksi seurannan kanssa tai ilman tavanomaiseen hoitoon verrattuna seuraavien tulosten osalta: 1) LEF:n eteneminen; 2) oiretaakka; ja 3) toimintatila. (Vaihe II)

YHTEENVETO:

VAIHE I: Potilaat käyvät koulutusistunnon lymfaödeema-tutkimuksen terapeutin kanssa ja käyvät läpi koulutusoppaan ja videot LEF-itsehoitoohjelman kaikkien kolmen osan kehittämiseksi.

VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaat saavat kuukausittain automaattisen järjestelmäpuhelun 12 kuukauden ajan.

RYHMÄ II: Potilaat käyvät läpi LEF-SCP-koulutuksen, joka koostuu yli 1 tunnin motivaatiohaastattelusta (MI) ja yli 1 tunnin LEF-itsehoitokoulutuksesta viikoittain 3 viikon ajan. Potilaat saavat kuukausittain automaattisen järjestelmäpuhelun 12 kuukauden ajan. Potilaat myös käyvät läpi LEF:n itsehoidon koulutusoppaan ja katsovat itsehoitovideoita kuukausittain tai useammin tarpeen mukaan.

RYHMÄ III: Potilaat käyvät läpi LEF-SCP-koulutuksen, joka sisältää yli 1 tunnin mittaisen MI-istunnon ja yli 1 tunnin LEF-itsehoitokoulutuksen viikoittain 3 viikon ajan. Potilaat saavat kuukausittain automaattisen järjestelmäpuhelun 12 kuukauden ajan. Potilaat käyvät läpi LEF:n itsehoidon koulutusoppaan ja katsovat itsehoitovideoita kuukausittain tai useammin tarpeen mukaan. Potilaat tapaavat myös tutkimuksen Lymfedeema-terapeutin kanssa tunnin ajan 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VAIHE I
  • HNC:n jälkeinen ensisijainen hoito
  • Ei todisteita syövästä (NED)
  • Enintään 6 viikkoa pään ja kaulan lymfedeemahoidon aloittamisen jälkeen
  • > 21 vuoden iässä
  • Kyky ymmärtää englantia kyselylomakkeiden täyttämiseksi
  • Pystyy suorittamaan LEF-johdon paikan päällä harjoitettavan koulutuksen ja kodin itsehoitotoiminnot
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista, jotka estävät LEF:n turvallisen itsehoidon toteuttamisen: uusiutuva tai metastaattinen syöpä; mikä tahansa muu aktiivinen syöpä; akuutti infektio; sydämen vajaatoiminta; munuaisten vajaatoiminta; sydämen tai keuhkojen turvotus; herkkä kaulavaltimoontelo; vakava kaulavaltimotukos; ja hallitsematon verenpaine
  • VAIHE II
  • Kelpoisuusehdot samat kuin vaiheessa I
  • Vaiheen I osallistujat eivät kelpaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (tavallinen hoito)
Potilaat saavat vain tavallista hoitoa ilman lisätoimenpiteitä.
Muut: Tavallinen hoito
Käy vain normaalissa hoidossa
Kokeellinen: Ryhmä II (tavallinen hoito ja LEF-SCP)
Potilaat käyvät LEF-SCP-koulutuksessa, joka koostuu yli 1 tunnin mittaisesta MI-istunnosta ja yli 1 tunnin LEF-itsehoitokoulutuksesta viikoittain 3 viikon ajan. Potilaat myös käyvät läpi LEF:n itsehoidon koulutusoppaan ja katsovat itsehoitovideoita kuukausittain tai useammin tarpeen mukaan.
Muut: Tavallinen hoito plus LEF-SCP
Käy Motivaatiohaastatteluistunnoissa ja LEF Self-Care Training -istunnoissa sekä tutustu LEFin itsehoidon koulutusoppaaseen ja videoihin
Kokeellinen: Ryhmä III (tavallinen hoito ja LEF-SCP sekä seuranta)
Potilaat käyvät LEF-SCP-koulutuksessa, joka koostuu yli 1 tunnin mittaisesta MI-istunnosta ja yli 1 tunnin LEF-itsehoitokoulutuksesta viikoittain 3 viikon ajan. Potilaat käyvät läpi LEF:n itsehoidon koulutusoppaan ja katsovat itsehoitovideoita kuukausittain tai useammin tarpeen mukaan. Potilaat tapaavat myös tutkimuksen lymfaödeematerapeutin kanssa tunnin ajan 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
Muut: Tavallinen hoito ja LEF-SCP sekä seuranta
Käy Motivaatiohaastatteluistunnoissa ja LEF Self-Care Training -istunnoissa, tutustu LEF:n itsehoidon koulutusoppaaseen ja videoihin sekä tapaa tutkimuksen Lymfedeema-terapeutti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEF-SCP:n (self-Care Skill Training Sessions) toteutettavuus
Aikaikkuna: Kolmen viikon LEF-SCP-istuntojen jälkeen
LEF-SCP:n toteutettavuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka suorittivat itsehoitotaitojen harjoittelun (vähintään 2/3 istuntoa). Tätä toimenpidettä sovellettiin vain ryhmiin II ja III.
Kolmen viikon LEF-SCP-istuntojen jälkeen
LEF-SCP:n (motivoivan haastattelun) toteutettavuus
Aikaikkuna: Kolmen viikon motivoivan haastattelun jälkeen
LEF-SCP:n toteutettavuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka suorittivat motivoivan haastattelun (vähintään 2 istunnosta kolmesta). Tätä toimenpidettä sovellettiin vain ryhmiin II ja III.
Kolmen viikon motivoivan haastattelun jälkeen
LEF-SCP:n alustava tehokkuus (ulkoisen LEF:n kokonaisvakavuus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua interventiosta

Muutos ulkoisen LEF:n kokonaisvakavuudessa lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen. Suurempi muutos tässä pisteessä tarkoittaa enemmän ulkoisen LEF:n vakavuuden vähenemistä,

Ulkoinen LEF mitataan HN-LEF-arviointikriteereillä. Ulkoinen LEF-vakavuuspistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohdan vakavuuspisteet (yhteensä 9 kohtaa, vakavuuspisteet vaihtelevat 0-27). Jokaisen kohdan osalta LEF:n vakavuus ei sisällä LEF:ää (=0), lievää (=1), kohtalaista (=2) ja vakavaa (=3).
12 kuukauden kuluttua interventiosta
LEF-SCP:n alustava tehokkuus (oiretaakka)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua interventiosta

Muutos oirekuormituspisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen. Suurempi muutos tässä pisteessä tarkoittaa vähentynyttä oireiden määrää.

Oireiden kuormitus arvioidaan pään ja kaulan lymfedeema- ja fibroosin oireiden inventaariolla (HN-LEF SI). Korkeammat pisteet (pisteet vaihtelevat välillä 0-5) osoittavat lisääntynyttä oireiden määrää. On 7 alaasteikkoa ja vain yksi alaasteikko (pehmytkudosten ja neurologinen toksisuus) ilmoitetaan tässä.
12 kuukauden kuluttua interventiosta
LEF-SCP:n alustava tehokkuus (itsetehokkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua interventiosta

Muutos omatehokkuuspisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen. Suurempi muutos tässä pisteessä merkitsee lisääntynyttä itsetehokkuutta.

Itsetehokkuutta arvioidaan PMCSMS (Perceived Medical Condition Self-Management Scale) -asteikolla (8 kohta). Korkeammat pisteet (pisteet vaihtelevat 8-40) osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
12 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa