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Selbstversorgung für Überlebende von Kopf- und Halskrebs mit Lymphödem und Fibrose

15. März 2024 aktualisiert von: Jie Deng, University of Pennsylvania
Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, wie gut das Selbstpflegeprogramm bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs mit Lymphödem und Fibrose funktioniert. Ein Selbstpflegeprogramm kann Selbstpflegeaktivitäten zur Behandlung chronischer Schwellungen und zähem/spannendem Gewebe im Kopf- und Halsbereich fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschluss der Entwicklung eines Selbstpflegeprogramms mit Schwerpunkt auf Lymphödemen und Fibrose (LEF) bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs (HNC) (LEF-Selbstpflegeprogramm [SCP]) mit dem Ziel, die mit LEF verbundenen Ergebnisse im Vergleich zu zu verbessern übliche Pflege allein. (Stufe I)

II. Um die Machbarkeit eines LEF-SCP-Programms mit oder ohne Nachsorge zur üblichen Versorgung für HNC-Überlebende mit LEF zu bestimmen, insbesondere um: 1) Rekrutierungsschätzungen einzuholen und Rekrutierungsbarrieren zu ermitteln; 2) Hindernisse für die Umsetzung identifizieren; 3) die Sicherheit bewerten; und 4) die Patientenzufriedenheit bewerten. (Stufe II)

III. Um festzustellen, ob die LEF-SCP mit oder ohne Nachsorge die Selbstwirksamkeit und Therapietreue im Vergleich zur üblichen Pflege bei HNC-Überlebenden mit LEF verbessert. (Stufe II)

IV. Um die vorläufige Wirksamkeit des LEF-SCP mit oder ohne Nachuntersuchung im Vergleich zur üblichen Pflege für die folgenden Ergebnisse zu bestimmen: 1) LEF-Progression; 2) Symptomlast; und 3) Funktionsstatus. (Stufe II)

UMRISS:

STUFE I: Die Patienten absolvieren eine Schulung mit dem Lymphödemtherapeuten der Studie und sehen sich das Lehrhandbuch und die Videos zur Entwicklung aller drei Komponenten des LEF-Selbstpflegeprogramms an.

STUFE II: Die Patienten werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten erhalten 12 Monate lang monatlich einen automatisierten Systemtelefonanruf.

GRUPPE II: Patienten absolvieren eine LEF-SCP-Schulung, die aus einer einstündigen Motivationsinterview-Sitzung (MI) und einer einstündigen LEF-Selbstpflege-Schulung pro Woche für 3 Wochen besteht. Die Patienten erhalten 12 Monate lang monatlich einen automatisierten Systemtelefonanruf. Patienten lesen außerdem das LEF-Leitfaden zur Selbstpflege und schauen sich monatlich oder bei Bedarf auch häufiger Selbstpflegevideos an.

GRUPPE III: Patienten absolvieren eine LEF-SCP-Schulung, die aus einer einstündigen MI-Sitzung und einer einstündigen LEF-Selbstpflege-Schulung pro Woche für 3 Wochen besteht. Die Patienten erhalten 12 Monate lang monatlich einen automatisierten Systemtelefonanruf. Patienten lesen sich das LEF-Leitfaden zur Selbstfürsorge durch und schauen sich monatlich oder bei Bedarf auch häufiger Selbstfürsorgevideos an. Im Alter von 3, 6 und 9 Monaten treffen sich die Patienten außerdem jeweils eine Stunde lang mit dem Lymphödemtherapeuten der Studie.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STUFE I
  • Primäre Behandlung nach HNC
  • Kein Hinweis auf Krebs (NED)
  • Spätestens 6 Wochen nach Abschluss der ersten Lymphödemtherapie bei Kopf-Hals-Lymphödemen
  • > 21 Jahre alt
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, um Fragebögen auszufüllen
  • Kann die Vor-Ort-Schulung und häusliche Selbstpflegeaktivitäten für das LEF-Management absolvieren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die die sichere Durchführung der Selbstbehandlung von LEF verhindern würden: wiederkehrender oder metastasierender Krebs; jeder andere aktive Krebs; akute Infektion; Herzinsuffizienz; Nierenversagen; Herz- oder Lungenödem; empfindlicher Karotissinus; schwere Karotisblockade; und unkontrollierter Bluthochdruck
  • STUFE II
  • Zulassungskriterien wie Stufe I
  • Teilnehmer der Stufe I sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten nur die übliche Pflege ohne zusätzliche Eingriffe.
Sonstiges: Übliche Pflege
Nur die übliche Pflege durchführen lassen
Experimental: Gruppe II (Übliche Pflege plus LEF-SCP)
Die Patienten absolvieren 3 Wochen lang wöchentlich ein LEF-SCP-Training, das aus einer einstündigen MI-Sitzung und einer einstündigen LEF-Selbstpflege-Schulung besteht. Patienten lesen außerdem das LEF-Leitfaden zur Selbstpflege und schauen sich monatlich oder bei Bedarf auch häufiger Selbstpflegevideos an.
Sonstiges: Übliche Pflege plus LEF-SCP
Nehmen Sie an Motivationsinterviews und LEF-Selbstfürsorge-Schulungen teil und lesen Sie sich das LEF-Selbstfürsorge-Lernhandbuch und die Videos durch
Experimental: Gruppe III (Übliche Pflege plus LEF-SCP plus Nachsorge)
Die Patienten absolvieren 3 Wochen lang wöchentlich ein LEF-SCP-Training, das aus einer einstündigen MI-Sitzung und einer einstündigen LEF-Selbstpflege-Schulung besteht. Patienten lesen sich das LEF-Leitfaden zur Selbstpflege durch und schauen sich monatlich oder bei Bedarf auch häufiger Selbstpflegevideos an. Im Alter von 3, 6 und 9 Monaten treffen sich die Patienten außerdem jeweils eine Stunde lang mit dem Lymphödemtherapeuten der Studie.
Sonstiges: Übliche Pflege plus LEF-SCP plus Nachsorge
Nehmen Sie an Motivationsinterviews und LEF-Selbstpflegeschulungen teil, sehen Sie sich das LEF-Lernhandbuch und die Videos zur Selbstpflege an und treffen Sie sich mit dem Lymphödemtherapeuten der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des LEF-SCP (Self-Care Skill Training Sessions)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen der LEF-SCP-Sitzungen
Die Durchführbarkeit des LEF-SCP wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die die Trainingseinheiten zur Selbstpflege abgeschlossen hatten (mindestens 2 von 3 Sitzungen). Diese Maßnahme galt nur für Gruppe II und Gruppe III.
Nach 3 Wochen der LEF-SCP-Sitzungen
Machbarkeit des LEF-SCP (Motivational Interviewing Sessions)
Zeitfenster: Im Anschluss an dreiwöchige motivierende Interviewsitzungen
Die Durchführbarkeit des LEF-SCP wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die die Motivationsinterviewsitzungen abgeschlossen hatten (mindestens 2 von 3 Sitzungen). Diese Maßnahme galt nur für Gruppe II und Gruppe III.
Im Anschluss an dreiwöchige motivierende Interviewsitzungen
Vorläufige Wirksamkeit des LEF-SCP (Total Severity of External LEF)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention

Änderung des Gesamtschweregrads der externen LEF vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention. Eine größere Änderung dieses Scores bedeutet eine stärkere Verringerung des Schweregrads des externen LEF.

Der externe LEF wird anhand der HN-LEF-Bewertungskriterien gemessen. Der gesamte externe LEF-Schweregrad wird durch Summieren des Schweregrads jedes Standorts berechnet (insgesamt 9 Standorte, Schweregradwert zwischen 0 und 27). Für jede Stelle umfasst der Schweregrad des LEF kein LEF (=0), leicht (=1), mittelschwer (=2) und schwer (=3).
12 Monate nach der Intervention
Vorläufige Wirksamkeit des LEF-SCP (Symptombelastung)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention

Änderung des Symptomlast-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention. Eine größere Veränderung dieses Scores bedeutet eine geringere Symptomlast.

Die Symptomlast wird anhand des Head and Neck Lymphedema and Fibrosis Symptom Inventory (HN-LEF SI) beurteilt. Höhere Werte (Werte zwischen 0 und 5) weisen auf eine erhöhte Symptomlast hin. Es gibt 7 Subskalen und hier wird nur eine Subskalenbewertung (Weichteil- und neurologische Toxizität) angegeben.
12 Monate nach der Intervention
Vorläufige Wirksamkeit des LEF-SCP (Selbstwirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention

Veränderung des Selbstwirksamkeitswerts vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention. Eine größere Veränderung dieses Wertes bedeutet eine erhöhte Selbstwirksamkeit.

Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) (8 Punkte) bewertet. Höhere Werte (Werte zwischen 8 und 40) weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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